Arzneimittelversorgung in den Entwicklungsländern und das TRIPS-Abkommen

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In den letzten Jahren hat die Diskussion um eine ausreichende Berücksichtigung von Gesundheitsschutzbelangen im Welthandel erheblich an Bedeutung gewonnen. Neben dem Streit um hormonell behandeltes US-Rindfleisch ¹ und dem europäischen Einfuhrverbot für asbesthaltige Baustoffe ² , ist insbesondere die Kontroverse um die Herstellung patentgeschützter Arzneimittel in den Entwicklungsländern Gegenstand öffentlicher Auseinandersetzungen geworden. ³ Den pharmazeutischen Unternehmen in den Industrienationen wird vor-geworfen, mit den von ihnen gehaltenen Patenten, einen großen finanziellen Profit zu erzielen, der in den Entwicklungsländern aber auf Kosten vieler Menschenleben gehe.

Im Rahmen der Uruguay-Runde 1986-1994 wurden neben der Gründung der WTO verschiedene Handelsabkommen geschlossen, zu denen das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS-Abkommen) ⁴ gehört, welches Einfluss auf die Arzneimittelversorgung in den Entwicklungsländern hat. Neben den Liberalisierungsgrundsätzen enthält es auch Ausnahmeregelungen für den Gesundheitsschutz, deren Anwendung und Umfang allerdings zwischen Industriestaaten und Entwicklungsländern heftig umstritten sind.

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¹ EC - Measures Concerning Meat and Meat Products (Hormones), complaint by the United States, Report of the Panel, in: DSR 1998:III, S. 699 ff.; EC - Hormones (CAN), in: DSR 1998:II, S. 238 ff.; EC - Hormones, Report of the Appellate Body, in: DSR

1998:I, S. 135 ff.; hierzu Sander, Gesundheitsschutz in der WTO - eine neue Bedeutung des Codex Alimentarius im Lebensmittelrecht?, in: ZEuS 2000, S. 335 ff.

² EC - Measures Affecting Asbestos and Asbestos-Containing Products, Report of the Panel, WT/DS135/R vom 18. September 2000; EC - Measures Affecting Asbestos and Asbestos-Containing Products, Report of the Appellate Body, WT/DS135/AB/R vom 12. März 2001; hierzu Gramlich, Das französische Asbestverbot vor der WTO (Arbeitspapiere aus dem Institut für Wirtschaftsrecht der Universität Halle-Wittenberg, Heft 5), Halle/Saale 2002.

³ Siehe die öffentlichkeitswirksame Kampagne von Médecins Sans Frontieres, Campaign for Access to Essential Medicines (http://www.accessmed-msf.org).

⁴ BGBl. 1994 II S. 1730.

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A. Problemlage in den Entwicklungsländern

I. Aufbau einer Pharmaindustrie in den Entwicklungsländern am Beispiel Indiens

Infolge der langjährigen Übergangsregelungen des TRIPS-Abkommens brauchen Staaten wie Indien und Brasilien derzeit noch nicht den vollen Patentschutz gewährleisten. Durch die Nichtbeachtung von Patenten ausländischer pharmazeutischer Unternehmen und die Produktion von Imitaten patentgeschützter Medikamente (sog. Generika) konnten Staaten wie Argentinien, Brasilien, Indien oder Thailand eine eigene funktionsfähige Pharmaproduktion aufbauen, von deren günstigen Präparaten die medizinische Versorgung vieler Entwicklungsländern abhängt. 5

Auch im Fall von Indien spielte bei der Entstehung der eigenen Pharmaindustrie das nationale Patentrecht eine zentrale Rolle. ⁶ Seit 1970 schreibt ein Gesetz vor, dass für Arzneimittel keine Stoffpatente, sondern nur Prozesspatente erteilt werden, die bereits nach sieben Jahren verfallen, und dass Importprodukte keinen Patentschutz genießen. Parallel dazu wurde eine Preisbindung eingeführt. Die Herstellung von Generika hat in Indien eine pharmazeutische Industrie heranreifen lassen, die kurz vor der internationalen Wettbewerbsfähigkeit steht und seit längerem US-amerikanischen sowie europäischen Unternehmen ein Dorn im Auge ist. Im Rahmen der Umsetzung des TRIPS-Abkommens muss Indien nun bis zum 1. Januar 2005 sein Patentrecht den WTO-Anforderungen anpassen. Bereits während dieser Frist muss es Anträge zur Produktpatentierung entgegennehmen und dem Antragsteller für fünf Jahre ausschließliche Verkaufsrechte garantieren. Viele indische Unternehmen werden schwer getroffen, weil ihnen für die hohen Lizenzgebühren das notwendige Kapital fehlt. 7

Nach Einschätzungen verfügen nur fünf Entwicklungsländer über eine eigene innovative Pharmaindustrie, weitere acht besitzen eine produzierende. ⁸ Die___________

⁵ Stolpe, Weltweiter Patentschutz für pharmazeutische Innovationen: Gibt es sozialverträgliche Alternativen?, Kieler Arbeitspapiere, Kiel 2001, S. 1.

⁶ Hierzu ausführlicher Fink, Intellectual Property Rights, Market Structure, and Transnational Corporations in Developing Countries, Berlin 2000, S. 129 ff.; Tancer, The Pharmaceutical Industry in India. Adapting to TRIPS, in: Journal of World Intellectual Property 1999, S. 171 ff.

⁷ Gerster, Welthandels-Regeln bedrohen Pharma-Industrie Indiens. Patente als Entwicklungshindernis, in: Entwicklung + Zusammenarbeit 2000, S. 181 ff.

⁸ Nach Angabe der BuKo-Pharma-Kampagne (http://www.epo.de/bukopharma). Vgl. auch ausführlich Gereffi, The Pharmaceutical Industry and Dependency in the Third World, Princeton 1983.

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se nicht von den multinationalen Konzernen abhängigen Pharmaunternehmen sind durch die Anforderungen des TRIPS-Abkommens bedroht. Länder wie Äthiopien, die über keine eigene Produktion verfügen, werden unter diesen Bedingungen kaum eine eigene Industrie aufbauen können. Weil die lukrativsten Absatzmärkte in den Industrieländern liegen, richtet sich die Forschung der Pharmaunternehmen zudem an deren speziellen Bedürfnissen aus: Von 1.393 Medikamenten, die von 1975 bis 1999 weltweit zugelassen wurden, sind nur 13 ausdrücklich für die Behandlung von tropischen Krankheiten entwickelt worden. ⁹ Das Interesse der Konzerne nach Therapiemöglichkeiten für global verbreitete Krankheiten zu forschen, die auch unter den Bedingungen der Entwicklungsländer effektiv und kostengünstig einsetzbar sind, ist eher als gering einzuschätzen. Bereits entwickelte Arzneimittel gegen Tropenkrankheiten werden oft nicht mehr produziert, da sie der westlichen Pharmaindustrie keinen ausreichenden Gewinn versprechen. Dieses Problem versuchen die USA, Japan und die EU ¹⁰ anzugehen, indem sie Arzneimittel für Tropenkrankheiten als „orphan drugs“ ausweisen. Hierbei handelt es sich um Medikamente, die für die Diagnose, Vorbeugung oder Be-handlung von Krankheiten bestimmt sind, von denen z.B. in der EU weniger als 5 von 10.000 Personen betroffen sind. Hierunter fallen ebenfalls Tropenkrankheiten wie Malaria oder Tuberkulose, an denen in der Regel nur wenige Touristen der Industriestaaten erkranken. Der Patentinhaber eines „orphan drug“ wird in vielerlei Hinsicht privilegiert. So erhält er beispielsweise nicht nur ein Patentmonopol, sondern zugleich auch eine Marktexklusivität, das heißt, anderen Patentinhabern wird die Zulassung für ein therapeutisch vergleichbares Produkt verwehrt. Mit der privilegierten Behandlung von „orphan drugs“ soll ein zusätzlicher Anreiz zur Entwicklung von Malariamitteln und dergleichen geschaffen werden.

II. Unterversorgung mit Arzneimitteln am Beispiel von HIV/AIDS

Das Problem der Arzneimittelversorgung in den Entwicklungsländern wird besonders am Beispiel der HIV/AIDS-Erkrankungen deutlich. In den afrikanischen Ländern südlich der Sahara lebten im Jahr 2003 26,6 Mio. Menschen, die mit dem HIV-Virus infiziert waren. 2,3 Mio. Menschen sind dort im gleichen Zeitraum an der Krankheit gestorben. In Botswana und Swaziland liegt der An-

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⁹ Trouiller/Olliaro, Drug Development Output from 1975 to 1996: What Proportion for Tropical Diseases?, in: International Journal of Infectious Diseases 1999, No. 3, S. 62 f.

¹⁰ Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG

2000 Nr. L 18, S. 1).

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teil der betroffenen Erwachsenen bei 40%. ¹¹ Während langfristig die Verhinderung neuer Infektionen den Erfolg versprechendste Weg zur Bekämpfung der

HIV/AIDS-Epidemie darstellt, kann eine kurzfristige Linderung des Problems

durch die Behandlung der an HIV/AIDS erkrankten Personen mit teuren anti-

retroviralen Arzneimitteln, die zu einer deutlichen Erhöhung der Lebenserwar-tung der Patienten führen können, erreicht werden. Weil die hohen Kosten für die patentierten Medikamente in den Entwick-lungsländern nicht bezahlbar sind, suchen die Regierungen der betroffenen

Staaten nach Möglichkeiten, Zugang zu billigen Imitaten dieser Arzneimitteln

zu erhalten. ¹² Durch die Erteilung von Zwangslizenzen soll Dritten die Gelegenheit verschafft werden, vom Patentinhaber die Benutzung der Erfindung zu

verlangen. ¹³ Die Entwicklungsländer hoffen mit dieser Form der Lizenzierung das HIV/AIDS-Problem durch den Zugang zu den entsprechenden

Medikamenten in den Griff zu bekommen.

Südafrika verabschiedete im Jahr 1997 ein Gesetz, das die Erteilung von

Zwangslizenzen auf patentierte Medikamente ermöglicht, um den über 4 Mio.

HIV-Infizierten zu helfen, welche sich die teuren Präparate der Pharmakonzer-ne nicht leisten können. Damit sollen imitierte Arzneimittel, insbesondere aus

Indien, zu erheblich geringeren Kosten den Betroffenen zur Verfügung gestellt

werden. Die pharmazeutischen Unternehmen sahen durch das Gesetz allerdings

ihren Patentschutz gefährdet und gingen von einem Verstoß gegen das TRIPS-

Abkommen aus. ¹⁴ Im selben Jahr verklagten 39 internationale Pharmaunternehmen, u.a. sieben deutsche Konzerne, den Staat Südafrika, um zu verhin-dern, dass die Regierung preiswerte HIV/AIDS-Medikamente herstellt oder

importiert. Am 16. März 2001, einige Tage nach Prozessbeginn am 5. März in

Pretoria, forderte das Europäische Parlament die Pharmakonzerne auf, ihre

Klage gegen Südafrika zurückzuziehen. Darüber hinaus verlangten die Abge-ordneten eine Überprüfung des TRIPS-Abkommens, damit sichergestellt wird,

dass sich Entwicklungsländer lebenswichtige Medikamente zu günstigen Prei-sen beschaffen können. Auch der niederländische Ministerpräsident stellte sich

bei seinem Besuch an die Seite Südafrikas und die deutsche Bundesregierung

forderte gleichfalls zur Klagerücknahme auf. Das indische Unternehmen Cipla bat Südafrika in diesem Zusammenhang um Lizenzen für acht HIV/AIDS-Arzneimittel und bot die Therapie für 600

US-Dollar an. Wenige Tage später zog Hetero, ebenfalls aus Indien, mit einem ___________

¹¹ UNAIDS/WHO, AIDS Epidemic Update: December 2003, Genf 2003, S. 7.

¹² Guterl, An AIDS Drug-Price, in: Newsweek International vom 19. Februar 2001, S. 53.

¹³ Osterrieth, Patentrecht, München 2000, Rdnr. 157.

¹⁴ Sidley, Drug companies sue South Africa government over generics, in: British Medical Journal 2001, Vol. 322, No. 24, S. 447 ff.

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Preis von 350 US-Dollar für die Tripeltherapie nach. Der US-amerikanische Konzern Merck & Co kündigte daraufhin an, mit zwei HIV/AIDS-Präparaten in Entwicklungsländern keine Gewinne mehr machen zu wollen. Der Preis für Indinavir soll auf 600 US-Dollar pro Jahr gesenkt werden, Efavirenz soll 500 US-Dollar im Jahr kosten. Diese Preise liegen zwar erheblich unter dem, was das Unternehmen bislang verlangt hat, aber sie betragen immer noch ein Viel-faches der Herstellungskosten. ¹⁵ Bristol-Myers Squibb senkte die Preise für zwei HIV/AIDS-Arzneimittel von insgesamt 20 US-Dollar auf unter 1 US-Dollar pro Tag. Boehringer Ingelheim hat angeboten, das Medikament Nevirapin, welches das Ansteckungsrisiko für Babys von HIV-infizierten Müttern deutlich senkt, fünf Jahre lang kostenlos in die afrikanischen Staaten zu lie-fern. ¹⁶ Aufgrund des großen internationalen Drucks nicht zuletzt durch private Organisationen wie Médecins sans Frontières und Oxfam zogen die Pharmakonzerne schließlich am 19. April 2001 ihre Klage gegen Südafrika zurück. In Brasilien berief sich im Jahr 1997 die Regierung auf die Ausnahmeklauseln des Art. 31 TRIPS-Abkommen, weil eine nationale Notlage vorliege. In der Folgezeit wurden Generika durch einheimische Labore hergestellt, welche die chemischen Grundsubstanzen günstig importierten. Die Preise der Behandlung sind daraufhin um 80 % gefallen, und die an HIV/AIDS erkranken Brasilianer bekommen die Arzneimittel kostenlos verabreicht. Die Sterblichkeitsrate konnte durch diese Maßnahmen halbiert werden. Gegen das Vorgehen Brasiliens hatten die USA jedoch zunächst ein Verfahren vor der WTO wegen einer

Verletzung des TRIPS-Abkommens angestrengt, ¹⁷ das später „einvernehmlich“ beigelegt wurde.

Einen anderen Weg hatten in Afrika die Elfenbeinküste, Kamerun, Ruanda, der Senegal und Uganda beschritten. Diese Länder verhandelten mit den Pharmakonzernen über Preisnachlässe für ihre Märkte. Die ausgehandelten 1.000 US-Dollar im Jahr pro Patient, wie z.B. im Senegal, sind jedoch weder für das öffentliche Gesundheitswesen dieser Länder noch privat für die allermeisten

Erkrankten finanzierbar. ¹⁸ Insgesamt stellt sich die Versorgungslage mit Arzneimitteln in den Entwicklungsländern als unbefriedigend dar, eine effektive Bekämpfung der weit verbreiteten Krankheiten scheint kaum möglich zu sein. Allerdings werden in der Praxis kaum Zwangslizenzen erteilt, ebenfalls nicht im erwähnten Brasilien-Fall. Auch vor dem In-Kraft-Treten des TRIPS-Abkommens gab es nur wenige Entwicklungsländer, die zu diesem Instrument ___________

¹⁵ Die Standardtheraphie kostete ca. 10.000 US-Dollar pro Patient pro Jahr.

¹⁶ Allerdings werden die teilweise stark verbilligten Originalpräparate für die Entwicklungsländer illegal nach Europa reimportiert; vgl. Ärzte Zeitung vom 7. und

21. Oktober sowie vom 13. November 2002.

¹⁷ Brazil - Measures Affecting Patent Protection, WT/DS199/4. ¹⁸ Vgl. auch: A war over drugs and patents, in: The Economist vom 8. März 2001.

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gegriffen hatten. ¹⁹ Zwangslizenzen erhalten jedoch wegen ihrer „fleet-inbeing“-Wirkung eine wichtige Bedeutung. Die Androhung ihrer Erteilung wird als Druckmittel eingesetzt, um mit den Patentinhabern vorteilhafte Lizenzbedingungen auszuhandeln oder gar den Technologietransfer in die Entwicklungsländer zu fördern.

B. Gründe für und wider eines Patentschutzes von Arzneimitteln

I. Allgemeine Begründung für das Bestehen eines Patentschutzes

Die Existenz eines Patentschutzes kann mit verschiedenen Motiven begründet werden. ²⁰ Nach der Naturrechtstheorie ist jede geistige Schöpfung von Natur aus Eigentum des Menschen, welcher sie hervorgebracht hat. Kraft natürlichen Menschenrechts gehört daher eine Erfindung ihrem Erfinder. Sie schafft Neues, enthält wesentliche Bestandteile einer geistigen Leistung und ist das Ergebnis schöpferischer Aktivitäten. Es ist als geistiger Diebstahl anzusehen, wenn eine Erfindung ohne Gestattung des Erfinders benutzt wird. Das „geistige Eigentum” des Erfinders ist in gleicher Weise schützenswert wie das Sacheigentum. Nach der Belohnungstheorie gebührt dem Erfinder ein Anspruch auf eine Belohnung für seine geleisteten Dienste für die Allgemeinheit. Die Gerechtigkeit erfordert es, dass er für seine erfinderische Arbeit „belohnt“ wird. Die Belohnung ist am besten dadurch sicherzustellen, dass das Recht des Erfinders, die Erfindung im wirtschaftlichen Bereich zu nutzen, für einen gewissen Zeitraum nur ihm zusteht. Die moralische Natur dieser Ansätze greift im internationalen Diskurs jedoch oft zu kurz.

Die Offenbarungstheorie stellt deshalb die durch die Erfindung gemachte neue Technik in das Zentrum ihrer Betrachtung. Der Erfinder soll durch den Patentschutz zu einer relativ schnellen Offenlegung seiner Erfindung motiviert werden. Der Lohn für die Veröffentlichung der Erfindung verkörpert sich im erteilten Patent. Der Erfinder erhält für die Zugänglichmachung seiner Erfindung für die Öffentlichkeit als Gegenleistung den Patentschutz, welcher ihm

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¹⁹ Zaphiriou, Transnational Technology Protection, in: American Journal of Comparative Law 1992, S. 879 (889).

²⁰ Bernhardt/Krasser, Lehrbuch des Patentrechts, 4. Aufl., München 1986, S. 24 f.