Konstruktion eines Referenzmodells für die agile Entwicklung von Medizinprodukten

Inhaltsverzeichnis

• Management Summary
• Glossar
• Einleitung
• 1.1 Ausgangslage
• 1.2 Forschungsproblem
• 1.3 Forschungsfrage
• 1.4 Zielsetzungen und inhaltliche Abgrenzung
• 2 Theoretischer Teil
• 2.1 Entwicklung von Medizinprodukten
• 2.1.1 Klassifizierung
• 2.1.2 Technologie
• 2.1.3 Produktlebenszyklus
• 2.1.4 Ressourcenbedarf
• 2.1.5 Auditierung der Produktionsstätte
• 2.1.6 Gesetzliche Anforderungen
• 2.1.7 Prozessanforderungen
• 2.1.8 Rollen
• 2.2 Entwicklung von Systemen
• 2.3 Agile Entwicklung
• 2.3.1 Agiles Manifest
• 2.3.2 Agile Vorgehensmodelle
• 2.3.2.1 Scrum
• 2.3.2.2 LeSS Framework
• 2.3.2.3 SAFe
• 2.3.2.4 XP
• 2.3.2.5 Disciplined Agile
• 2.3.3 Hybride GxP Vorgehensmodelle
• 2.4 Zusammenfassung und Bewertung
• 3 Methodische Vorgehensweise
• 3.1 Referenzmodellierung
• 3.2 Modellierungssprache
• 4 Konstruktiver Teil
• 4.1 Problemdefinition
• 4.2 Referenzmodellrahmen
• 4.3 Referenzmodellstruktur
• 4.3.1 Prozessmodell Sprint Planung
• 4.3.2 Prozessmodell Daily Scrum
• 4.3.3 Prozessmodell DurchfuDžhrung der Arbeit
• 4.3.4 Prozessmodell Sprint Review
• 4.3.5 Prozessmodell Sprint Retrospektive
• 4.4 Referenzdatenmodell
• 4.5 Referenzmodellkonfiguration
• 4.6 PruDžfung des Referenzmodells
• 4.7 Schwierigkeiten und EinschraDžnkungen
• 4.8 Vergleich mit den Zielsetzungen
• 5 Schlussfolgerungen und Empfehlungen
• 5.1 Auswertung und Interpretation der Ergebnisse
• 5.2 Nachweis, dass die Realisierung die Ziele erreicht hat
• 5.3 Ausblick
• 5.4 UngeloDžste Probleme
• 6 Anhang
• 6.1 Gesetzliche Anforderungen
• 6.2 BPMN 2.0 Elemente
• 6.3 Entity-Relationship Elemente
• Literaturverzeichnis
• Abkürzungsverzeichnis
• Tabellen- und Abbildungsverzeichnis

Zielsetzung und Themenschwerpunkte

Die Masterarbeit konstruiert ein Referenzmodell für die agile Entwicklung von Medizinprodukten, das die gesetzliche Vorgaben der Herstellung von Medizinprodukten erfüllt und die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle ermöglicht.

• Entwicklung von Medizinprodukten unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben
• Entwicklung eines Referenzmodells für die agile Entwicklung von Medizinprodukten
• Integration agiler Werte und Prinzipien in die Entwicklung von Medizinprodukten
• Identifizierung und Lösung von Problemen bei der agilen Entwicklung von Medizinprodukten
• Ableitung von unternehmensspezifischen Vorgehensmodellen für die agile Entwicklung von Medizinprodukten

Zusammenfassung der Kapitel

Die Arbeit beginnt mit einer Einleitung, die die Ausgangslage, das Forschungsproblem und die Forschungsfrage sowie die Zielsetzung und die inhaltliche Abgrenzung der Arbeit beschreibt. Im theoretischen Teil werden die Entwicklung von Medizinprodukten, die Entwicklung von Systemen und die agile Entwicklung mit den jeweiligen Rahmenbedingungen, Prozessen, Anforderungen und Methoden erläutert. Die methodische Vorgehensweise wird im dritten Kapitel beschrieben. Der konstruktive Teil der Arbeit beinhaltet die Definition des Problems, die Konstruktion des Referenzmodellrahmens, die Detaillierung der Referenzmodellstruktur, die Entwicklung des Referenzdatenmodells, die Prüfung des Referenzmodells auf Vollständigkeit, die Beschreibung von Schwierigkeiten und Einschränkungen sowie einen Vergleich mit den Zielsetzungen. Die Arbeit endet mit Schlussfolgerungen und Empfehlungen sowie einem Ausblick auf weiterführende Arbeiten.

Schlüsselwörter

Agile Entwicklung, Medizinprodukte, Referenzmodell, regulatorische Anforderungen, Scrum, GxP, Konformitätserklärung, Software as a Medical Device (SaMD), Life Cycle Dokumentation, Produktentwicklung, Modellierungssprache, BPMN 2.0