Konzeptentwurf für das Consent-Management am Medizinischen Datenintegrationszentrum der Universitätsmedizin Göttingen

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung

2. Material und Methoden

3. Kontextbezogene Begrifflichkeiten

4. Gegenwärtiger Entwicklungsstand in Deutschland

5. Theoretischer Bezugsrahmen

5.1 Ethische Standards

5.2 Vorgaben des Datenschutzes

5.3 Rechtliche Anforderungen an eine Einwilligung

5.4 Informed Consent – Broad Consent

5.5 Management im Kontext Consentmanagement

6. Analyse: Status Quo an der UMG und im UMG-MeDIC

6.1 Skizzierung der UMG-Strukturen und des UMG-MeDIC

6.2 Verwendete Consente und Verfahren

6.2.1 UMG-spezifischer Broad Consent (UMG-BC)

6.2.2 HiGHmed-Use-Cases-Consente und studienspezifische Consente

6.2.3 Widerruf und Löschung

6.2.4 Technische Umsetzung

6.3 Kritische Würdigung

7. Praxistransfer: Konzeption eines Consentmanagement

7.1 Management

7.1.1 Kooperatives Handeln als Werkzeug der normativen Ebene

7.1.2 Weiterbildung und Evaluation als Werkzeuge der strategischen Ebene

7.1.3 Prozessmanagement als Werkzeug der operativen Ebene

7.2 Kernprozesse

7.2.1 Informations- und Erhebungsprozess

7.2.2 Technisch gestütztes Consentmanagement

7.2.3 Widerrufprozess – organisatorische und technische Anforderungen

7.2.4 Löschungsprozess – organisatorische und technische Anforderungen

7.2.5 Consentprüfung – organisatorische und technische Anforderungen

7.3 Unterstützungsprozesse

7.3.1 Öffentlichkeitsarbeit/Broad Consent

7.3.2 Abstimmungsprozess Versorgung/ Information und Erhebung des Consent

7.3.3 Abstimmungsprozess G3-7/ Consent-Template

7.4 Evaluation

8. Fazit und Ausblick

9. Literaturverzeichnis

Zielsetzung & Themen

Ziel der Arbeit ist die Entwicklung eines Konzepts für das Consentmanagement (Einwilligungsmanagement) am Universitätsmedizin Göttingen (UMG) bzw. dem Medizinischen Datenintegrationszentrum (UMG-MeDIC), um eine regelkonforme Nachnutzung von Routinedaten aus der Versorgung für wissenschaftliche Zwecke zu ermöglichen. Im Fokus steht dabei die organisatorische und technische Implementierung des Broad Consent der Medizininformatik-Initiative (MII).

• Organisatorische und technische Implementierung des Broad Consent der MII an der UMG
• Qualitative Sicherstellung der Nachnutzung von Routinedaten
• Managementtheoretische Fundierung und Prozessoptimierung
• Berücksichtigung ethischer Standards und datenschutzrechtlicher Vorgaben (DSGVO)

Auszug aus dem Buch

Zusammenfassung der Kapitel

Einleitung: Dieses Kapitel erläutert die Konzeption des Consentmanagements zur Nachnutzung von Versorgungsdaten für die medizinische Forschung an der UMG.

Material und Methoden: Hier wird das methodische Vorgehen beschrieben, welches auf Literaturrecherche und einer Ist-Analyse an der UMG zur anwendungsorientierten Ableitung eines Konzepts basiert.

Kontextbezogene Begrifflichkeiten: Dieses Kapitel definiert zentrale Begriffe wie Consentmanagement, Personenbezogene Daten und stellt die Medizininformatik-Initiative (MII) vor.

Gegenwärtiger Entwicklungsstand in Deutschland: Es wird die Bedeutung vernetzter Forschungsdaten und die Relevanz der DSGVO sowie der MII für die moderne medizinische Forschung thematisiert.

Theoretischer Bezugsrahmen: Dieses Kapitel verknüpft ethische Standards, Datenschutzvorgaben, das Konzept des Informed/Broad Consent und Managementtheorien als Basis für die Arbeit.

Analyse: Status Quo an der UMG und im UMG-MeDIC: Es erfolgt eine Bestandsaufnahme der derzeitigen Strukturen, der eingesetzten Einwilligungsverfahren sowie deren kritische Würdigung.

Praxistransfer: Konzeption eines Consentmanagement: Basierend auf den vorherigen Analysen wird ein detailliertes Konzept für das Management, die Kernprozesse sowie Unterstützungsprozesse entwickelt.

Fazit und Ausblick: Dieses Kapitel resümiert die Herausforderungen und zeigt Möglichkeiten zur weiteren Professionalisierung des Consentmanagements auf.

Schlüsselwörter

Consentmanagement, Broad Consent, UMG-MeDIC, Medizininformatik-Initiative, Datenschutz, Routinedaten, Patienteneinwilligung, Versorgungsdaten, Gesundheitsdaten, Prozessmanagement, medizinische Forschung, DSGVO, Datenintegration, Patientenpartizipation, Datenbereitstellung

Häufig gestellte Fragen

Worum geht es in dieser Bachelorarbeit grundsätzlich?

Es geht um die Entwicklung eines Konzepts für das Einwilligungsmanagement (Consentmanagement) an der Universitätsmedizin Göttingen, um Routinedaten aus der Patientenversorgung für die medizinische Forschung nutzbar zu machen.

Was sind die zentralen Themenfelder der Arbeit?

Die zentralen Themen umfassen ethische Aspekte der Datenforschung, die rechtlichen Vorgaben der DSGVO, Managementtheorien zur Prozessgestaltung sowie die praktische Implementierung des Broad Consent der Medizininformatik-Initiative.

Was ist die primäre Forschungsfrage?

Die zentrale Frage ist, wie der Broad Consent der Medizininformatik-Initiative an der UMG organisatorisch sowie technisch implementiert werden kann und wie eine durchgängige qualitative Nutzung der Daten sichergestellt wird.

Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?

Die Arbeit verfolgt einen anwendungsorientierten Ansatz, startet mit einer Ist-Analyse der UMG-Strukturen und leitet daraus basierend auf einer Literaturrecherche zu ethischen und rechtlichen Anforderungen praxisnahe Konzepte ab.

Was wird im Hauptteil behandelt?

Im Hauptteil werden zunächst der theoretische Rahmen und der Status Quo analysiert, bevor in einem Praxistransfer konkrete Managementebenen, Kernprozesse (Informations- bis Löschprozesse) und Unterstützungsaktivitäten für das Consentmanagement konzipiert werden.

Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?

Wichtige Begriffe sind insbesondere Consentmanagement, Broad Consent, Medizininformatik-Initiative, Datenschutz, Versorgungsdaten, Patientenpartizipation und Datenintegration.

Warum ist das Consentmanagement für das UMG-MeDIC so komplex?

Die Komplexität ergibt sich aus der Notwendigkeit, unterschiedliche Systeme zu verbinden, rechtliche Anforderungen wie die DSGVO zu wahren und gleichzeitig die organisatorischen Prozesse im Klinikalltag so zu gestalten, dass sie für Patienten und Personal praktikabel sind.

Welche Rolle spielt der „Broad Consent“ der MII in dieser Konzeption?

Der Broad Consent dient als zentrales Element, um die Nachnutzung von Versorgungsdaten für zukünftige, noch nicht exakt definierte Forschungszwecke zu ermöglichen und damit die medizinische Forschung systemübergreifend zu fördern.