Konzeptentwurf für das Consent-Management am Medizinischen Datenintegrationszentrum der Universitätsmedizin Göttingen

Inhaltsverzeichnis

• Einleitung
• Material und Methoden
• Kontextbezogene Begrifflichkeiten
• Gegenwärtiger Entwicklungsstand in Deutschland
• Theoretischer Bezugsrahmen
• Ethische Standards
• Vorgaben des Datenschutzes
• Rechtliche Anforderungen an eine Einwilligung
• Informed Consent - Broad Consent
• Management im Kontext Consentmanagement
• Analyse: Status Quo an der UMG und im UMG-MEDIC
• Skizzierung der UMG-Strukturen und des UMG-MEDIC
• Verwendete Consente und Verfahren
• UMG-spezifischer Broad Consent (UMG-BC)
• HiGHmed-Use-Cases-Consente und studienspezifische Consente
• Widerruf und Löschung
• Technische Umsetzung
• Kritische Würdigung
• Praxistransfer: Konzeption eines Consentmanagement
• Management
• Kooperatives Handeln als Werkzeug der normativen Ebene
• Weiterbildung und Evaluation als Werkzeuge der strategischen Ebene
• Prozessmanagement als Werkzeug der operativen Ebene
• Kernprozesse
• Informations- und Erhebungsprozess
• Technisch gestütztes Consentmanagement
• Widerrufprozess – organisatorische und technische Anforderungen
• Löschungsprozess – organisatorische und technische Anforderungen
• Consentprüfung – organisatorische und technische Anforderungen
• Unterstützungsprozesse
• Öffentlichkeitsarbeit/Broad Consent
• Abstimmungsprozess Versorgung/ Information und Erhebung des Consent
• Abstimmungsprozess G3-7/ Consent-Template
• Evaluation
• Fazit und Ausblick

Zielsetzung und Themenschwerpunkte

Die vorliegende Bachelorarbeit befasst sich mit dem Entwurf eines Consent-Managements am Medizinischen Datenintegrationscentrum (MEDIC) der Universitätsmedizin Göttingen (UMG). Ziel ist es, ein Konzept zu entwickeln, welches die rechtlichen, ethischen und organisatorischen Rahmenbedingungen für die Nutzung von Patientendaten im MEDIC sicherstellt.

• Ethische und rechtliche Rahmenbedingungen für die Nutzung von Patientendaten
• Analyse des aktuellen Consent-Managements an der UMG und im MEDIC
• Konzeption eines nachhaltigen Consent-Management-Systems
• Entwicklung von Prozessen für die Information, Einholung und Verwaltung von Einwilligungen
• Integration von technischen Lösungen zur Unterstützung des Consent-Managements

Zusammenfassung der Kapitel

Die Einleitung führt in die Thematik des Consent-Managements im Kontext des MEDIC ein. Anschließend werden im Kapitel "Material und Methoden" die methodischen Ansätze und die verwendeten Datenquellen beschrieben. Das dritte Kapitel beleuchtet kontextbezogene Begrifflichkeiten und den gegenwärtigen Entwicklungsstand des Consent-Managements in Deutschland.

Im Kapitel "Theoretischer Bezugsrahmen" werden die ethischen, rechtlichen und organisatorischen Grundlagen des Consent-Managements erörtert. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei den Vorgaben des Datenschutzes, den Anforderungen an eine Einwilligung sowie den Konzepten des Informed Consent und Broad Consent gewidmet. Anschließend erfolgt eine Analyse des Status Quo an der UMG und im MEDIC.

Das Kapitel "Praxistransfer: Konzeption eines Consentmanagement" beinhaltet die konkrete Entwicklung eines Consent-Management-Systems. Dabei werden die verschiedenen Management-Ebenen (normativ, strategisch, operativ) betrachtet und für jede Ebene passende Werkzeuge vorgeschlagen.

Schlüsselwörter

Die Arbeit befasst sich mit den zentralen Themen des Consent-Managements im Bereich der medizinischen Datenverarbeitung. Dazu gehören die Einholung, Verwaltung und Nutzung von Einwilligungen von Patient*innen, die Einhaltung rechtlicher Rahmenbedingungen, die Integration von technischen Lösungen und die Förderung eines ethischen und verantwortungsvollen Umgangs mit Patientendaten. Wichtige Schlüsselbegriffe sind: Patientendaten, Einwilligung, Broad Consent, Datenschutz, Informed Consent, Consentmanagement, UMG, MEDIC, HiGHmed, Datenschutzgrundverordnung (DSGVO).