Untersuchungen zur Herstellung und Anwendung von Nagelkorrekturspangen aus medizinprodukterechtlicher Perspektive

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

1 Zusammenfassung der Arbeit

2 Einleitung
2.1 Zielsetzung und regulatorisch-wissenschaftliche Fragestellung

3 Theoretische Darlegung
3.1 Rechtlicher Rahmen
3.1.1 Einschlägige Regelwerke für Nagelkorrekturspangen
3.1.2 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung und Angepasste Medizinprodukte gemäß MDR
3.1.2.1 Definition und Abgrenzung
3.1.2.2 Rechtliche Anforderungen
3.2 Nagelkorrekturspangen
3.2.1 Medizinische Zweckbestimmung
3.2.2 Regulatorische Einordnung
3.2.3 Anwender von Nagelkorrekturspangen
3.2.4 Spangentypen
3.2.4.1 Spangen aus Draht
3.2.4.2 Spangen aus anderen Werkstoffen
3.2.4.3 Klebespangen
3.2.4.4 Nichtmedizinische Produkte

4 Material und Methoden der Stakeholderbegfragung
4.1 Zielsetzung der Befragung
4.2 Zielgruppe und Umsetzung
4.3 Fragebogen
4.3.1 Abschnitt 1: Ausschlussfragen
4.3.2 Abschnitt 2: Nagelkorrekturspangen als Medizinprodukte
4.3.3 Abschnitt 3: Dokumentationspflichten
4.3.4 Abschnitt 4: Berufsbild

5 Ergebnisse der Stakeholderbefragung
5.1 Abschnitt 1 und Auswertungskriterien
5.2 Abschnitt 2: „Nagelkorrekturspangen als Medizinprodukte“
5.3 Abschnitt 3: „Dokumentationspflichten“
5.4 Abschnitt 4: „Berufsbild“

6 Diskussion
6.1 Wissensstand der Anwender
6.2 Rechtskonforme Anwendung von Nagelkorrekturspangen
6.2.1 Anpassungsdaten
6.2.2 Erfüllung der Dokumentationspflichten
6.2.3 Klassifikation und Hersteller von Nagelkorrekturspangen aus Draht
6.2.3.1 3TO GmbH (3TO-Spange, Combiped)
6.2.3.2 Fa. Halfmann (Noraspange)
6.2.3.3 Eduard Gerlach GmbH (Naspan-, VHO- und GTO-Spange)
6.2.3.4 Abwägung
6.2.4 Verwendung von Nicht-Medizinprodukt-Spangen
6.3 Die Rolle verschiedener Akteure
6.3.1 Gesetzgeber und Exekutive
6.3.2 Hersteller
6.3.3 Berufsverbände und GKV-Spitzenverband
6.3.3.1 Bevorzugung einteiliger Nagelkorrekturspangen
6.3.3.2 Information der Podologen

7 Fazit und Ausblick

Literaturverzeichnis