Einleitung
1 Grundlagen und Begriffe
1.1 Qualität
1.2 Qualitätsmanagementsysteme
1.3 DIN EN ISO 9000 ff
1.3.1 Die Normenfamilie
1.3.2 DIN EN ISO 9000
1.3.3 DIN EN ISO 9001
1.3.4 DIN EN ISO 9004
1.3.5 DIN EN ISO 19011
1.3.6 Zertifizierung
1.4 Kleine Organisationen
2 Projekt ISO 9000 ff
2.1 Allgemeines
2.2 Vorbereitungen
2.2.1 Entschluss fassen
2.2.2 Qualitätsmanagementbeauftragter
2.2.3 Externe Berater
2.2.4 Zertifizierungsgesellschaft
2.2.5 Ermittlung der Anforderungen
2.2.6 Den prozessorientierten Ansatz verstehen
2.3 Umsetzung
2.3.1 Qualitätspolitik und Qualitätsziele
2.3.2 Einbeziehung und Information der Mitarbeiter
2.3.3 Ist-Analyse
2.3.4 Soll-Ist-Vergleich und Prozessoptimierung
2.3.5 QM-Handbuch und Dokumentation
2.4 Zertifizierung
2.5 Aufrechterhaltung
3 Werkzeuge und Methoden
3.1 Allgemeine Anforderungen
3.2 Die M7 - Sieben Managementwerkzeuge
3.2.1 Allgemeines
3.2.2 Affinitätsdiagramm
3.2.3 Relationendiagramm
3.2.4 Entscheidungsbaum (Baumdiagramm)
3.2.5 Matrixdiagramm
3.2.6 Portfolio-Analyse
3.2.7 Netzplan
3.2.8 Problementscheidungsplan
3.3 Die Q7 - Sieben Qualitätswerkzeuge
3.3.1 Allgemeines
3.3.2 Fehlersammellisten
3.3.3 Histogramme
3.3.4 Qualitätsregelkarten
3.3.5 Pareto-Diagramm
3.3.6 Korrelationsdiagramm
3.3.7 Fishbone-Diagramm
3.3.8 Brainstorming
3.4 Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
3.5 Qualitätsaudit
3.6 Flussdiagramme
4 Qualitätsmanagementsystem
4.1 Allgemeine Anforderungen
4.2 Dokumentationsanforderungen
4.2.1 Allgemeines
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen
5 Verantwortung der Leitung
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung
5.2 Kundenorientierung
5.3 Qualitätspolitik
5.4 Planung
5.4.1 Qualitätsziele
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems
5.5Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
5.5.1 Verantwortung und Befugnis
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung
5.5.3 Interne Kommunikation
5.6 Managementbewertung
5.6.1 Allgemeines
5.6.2 Eingaben fürdie Bewertung
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung
6 Management von Ressourcen
6.1 Bereitstellung von Ressourcen
6.2 Personelle Ressourcen
6.2.1 Allgemeines
6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein
6.3 Infrastruktur
6.4 Arbeitsumgebung
7 Produktrealisierung
7.1 Planung der Produktrealisierung
7.2 Kundenbezogene Prozesse
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden
7.3 Entwicklung
7.3.1 Entwicklungsplanung
7.3.2 Entwicklungseingaben
7.3.3 Entwicklungsergebnisse
7.3.4 Entwicklungsbewertung
7.3.5 Entwicklungsverifizierung
7.3.6 Entwicklungsvalidierung
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen
7.4 Beschaffung
7.4.1 Beschaffungsprozess
7.4.2 Beschaffungsangaben
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
7.5.4 Eigentum des Kunden
7.5.5 Produkterhaltung
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
8 Messung, Analyse und Verbesserung
8.1 Allgemeines
8.2 Überwachung und Messung
8.2.1 Kundenzufriedenheit
8.2.2 Internes Audit
8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen
8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
8.4 Datenanalyse
8.5 Verbesserung
8.5.1 StändigeVerbesserung
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
9 Fazit
Quellenverzeichnis
Literaturverzeichnis
Normen
Internetquellen
Abkürzungsverzeichnis
Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten
Abbildungsverzeichnis
Abbildung 1: Zusammenwirken der ISO 9000, 9001 und 9004. Quelle: Eigene Darstellung nach Brauer, 2009, S. 14
Abbildung 2: Modell eines QM-Systems. Quelle: Eigene Darstellung nach DIN EN ISO 9001:2008, Abs. 0.2
Abbildung 3: Beispiel Prozesslandschaft. Quelle: Eigene Darstellung
Abbildung 4: Ablauf der Zertifizierung. Quelle: Eigene Darstellung nach Brauer, 2009, S. 42
Abbildung 5: Beispiel Affinitätsdiagramm. Quelle: Eigene Darstellung nach Theden, 2005, S. 47
Abbildung 6: Relationendiagramm zur Nutzung der M7. Quelle: Eigene Darstellung nach Theden, 2005, S. 50
Abbildung 7: Beispiel für ein Baumdiagramm. Quelle: Eigene Darstellung
Abbildung 8: Matrixformen für bis zu vier Dimensionen. Quelle: Eigene Darstellung nach Theden, 2005, S. 55
Abbildung 9: Beispiel einer T-Matrix zum Vergleich von Qualitätstechniken. Quelle: Eigene Darstellung nach Theden, 2005, S. 57
Abbildung 10: Beispiel einer Portfolio-Analyse für PC-Hersteller. Quelle: Eigene Darstellung
Abbildung 11: Beispiel eines Netzplans fürdie innerbetriebliche Logistik einer Fischstäbchenfabrik. Quelle: Eigene Darstellung
Abbildung 12: Problementscheidungsplan am Beispiel einer Abschlussarbeit (Ausschnitt). Quelle: eigene Darstellung
Abbildung 13: Beispiel einer einfachen Fehlersammellistefür einen Herstellervon Mobiltelefonen. Quelle: Eigene Darstellung
Abbildung 14: Histogramm für das Gewicht eines Fischstäbchens.Quelle: Eigene Darstellung
Abbildung 15: Beispiel einer Regelkartefürdie Produktion von Fischstäbchen. Quelle: Eigene Darstellung
Abbildung 16: Schema eines Pareto-Diagramms am Beispiel eines Handyherstellers. Quelle: Eigene Darstellung
Abbildung 17: Auswahl möglicher Korrelationsdiagramme. Quelle: Eigene Darstellung
Abbildung 18: Fishbone-Diagramm im ersten Schritt. Quelle: Eigene Darstellung
Abbildung 19: Dokumentationsschema der ISO 9001. Quelle: Eigene Darstellung nach Brauer, 2009, S. 38
Abbildung 20: Bewertung, Validierung und Verifizierung im Entwicklungsprozess. Quelle: eigene Darstellung
Es herrschen raue Zeiten in der Wirtschaft. Finanzkrise, Klimakatastrophe, Globalisierung, knappe Rohstoffe, immer kürzere Produktlebenszyklen und die ständige Weiterentwicklung der Informationstechnologie stellen Unternehmen weltweit vor immer neue Herausforderungen.
Größere Unternehmen haben längst erkannt, dass ein systematisches und umfassendes Qualitätsmanagement unabdingbar ist, um sich dem Wettbewerb auch in Zukunft stellen zu können.
Inzwischen sind Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) nach ISO 9001 in allen Branchen und Unternehmensgrößen anzutreffen und häufig die Basis von Qualitätsvereinbarungen zwischen Kunden und Lieferanten. Auch für kleinere Organisationen gilt ein zertifiziertes QM-System mittlerweile oft als Voraussetzung für Geschäftsbeziehungen zu größeren Kunden oder die Teilnahme an Ausschreibungen.
Die Zertifizierung kann der erste Schritt in Richtung eines nachhaltigen, umfassenden QM-Systems sein, das langfristig Marktvorteile bringt und die Existenz des Unternehmens sichert.
Leider erfolgt die Einführung des QM-Systems gerade in kleinen Organisationen oft nur halbherzig und ohne den notwendigen Veränderungswillen. Die Gründe dafür sind vielfältig. Für eine umfassende Recherche und Projektplanung sind meist nicht genügend personelle Ressourcen verfügbar und für professionelle Berater steht nur ein begrenztes Budget zur Verfügung. Nicht selten besteht deshalb Unsicherheit, wie die Forderungen der relevanten Normen umzusetzen und auf die eigene Organisation anzuwenden sind. Oft werden QM-Systeme mit der Brechstangenmethode eingeführt, was meist sogar zum begehrten Zertifikat, aber selten zu einer tatsächlichen Qualitätssteigerung führt. Häufig wird dann das auf dem Papier beschriebene System in der organisatorischen Praxis nicht oder nur teilweise gelebt.
In dieser Arbeit soll ein kurzer Überblick über die Thematik des Qualitätsmanagements gegeben werden. Im zweiten Kapitel folgen Hinweise zu möglichen Projektschritten bei der Einführung eines QM-Systems. Kapitel 3 beschreibt einige einfache Werkzeuge und Methoden zur Pflege und ständigen Verbesserung des QM-Systems, die auch in kleinen Organisationen eingesetzt werden können.
Kern der Arbeit sind die Kapitel 4 bis 8, in denen die Forderungen der ISO 9001 interpretiert und Hinweise zur praktischen Umsetzung gegeben werden. Die Gliederung dieser Kapitel erfolgt analog zu den Forderungsabschnitten der ISO 9001. Hierdurch wird ermöglicht, dass die Ausführungen parallel zur Norm nachgelesen werden können.
Bei der Bearbeitung soll auf die besonderen Probleme bei kleinen Organisationen eingegangen und gezielt Methoden vorgestellt werden, die auch ohne größeren Aufwand und Investitionen umgesetzt werden können. Generell gelten die Interpretationen aber für Unternehmen aller Größen. Um den praktischen Bezug zu verstärken wurden neben der Literaturrecherche Gespräche mit Experten geführt, die kleine Organisationen bei der Einführung und Pflege von QM-Systemen beraten oder durch die Zertifizierung kleiner Unternehmen über ein großes Maß an Erfahrung verfügen.
Der seit dem Altertum bekannte Qualitätsbegriff leitet sich vom lateinischen qualitas ab und kann als Beschaffenheit (eines Gegenstandes) übersetzt werden. Seit es den Begriff gibt, wird über seine Bedeutung diskutiert.1 Qualität kann heute je nach Qualitätsverständnis unterschiedlich interpretiert werden. Um die Vielschichtigkeit zu verdeutlichen, soll in diesem ersten Kapitel auf die in der Literatur am häufigsten zitierten Definitionen des Qualitätsbegriffs eingegangen werden.
Im allgemeinen, aktuellen Sprachgebrauch beschreibt Qualität die Beschaffenheit, Güte oder den Wert einer Einheit.2 Oft wird der Begriff auch zur Beschreibung des Guten oder der Vortrefflichkeit sowie der Konformität mit Kundenanforderungen oder der Qualifikation genutzt.3
Philip B. Crosby, einer der großen amerikanischen Qualitätsgurus, definierte Qualität in seinem 1979 veröffentlichten Werk Quality is free als „die Erfüllung der vereinbarten Forderungen, die an die Produkte, Dienstleistungen oder den Leistungserstellungsprozess gestellt werden“4.
Auch Joseph M. Juran prägte den Qualitätsbegriff. Er definierte ihn aber als fitness for use, was als Gebrauchstauglichkeit ins Deutsche übersetzt werden kann. Für ihn drückte Qualität also die Eignung eines Gutes für seinen bestimmungsgemäßen Verwendungszweck aus.5
David A. Garvin entwickelte zur Definition des Qualitätsbegriffs gleich fünf unterschiedliche Sichtweisen:
Eine transzendente Sichtweise, die Qualität als absolut und universell erkennbar, nicht präzise definierbar und nur durch Erfahrung empfindbar beschreibt. Qualität in diesem Sinne ist eine nicht messbare Perfektion, die nur durch kompromisslos hohe Ansprüche und Leistungen erreicht werden kann.
Die produktbezogene Sichtweise geht wiederum davon aus, dass Qualität präzise messbar ist und dass Qualitätsunterschiede quantitativ ausgedrückt werden können.
Garvins anwenderbezogene Sichtweise ist mit Jurans Auffassung vergleichbar und macht deutlich, dass Qualität häufig im Auge des Betrachters liegt. Qualitativ hochwertig sind demnach Produkte, die individuelle Bedürfnisse des Anwenders besonders gut befriedigen.
Seine prozessbezogene Sichtweise ähnelt wiederum Crosbys Ansatz und beschreibt Qualität als das Einhalten von vorgegebenen Spezifikationen. Nur wenn spezifische Anforderungen an das Produkt erfüllt werden, kann demnach von guter Qualität gesprochen werden.
In seiner letzten, der wertbezogenen Sichtweise, bezieht Garvin auch den Kostenaspekt mit ein und sieht in Qualität das Erfüllen einer Leistung zu akzeptablen Kosten, wobei eine Übererfüllung zwar meist vom Kunden akzeptiert, jedoch nicht belohnt wird.6
Die Qualitätsdimensionen von Avedis Donabedian, einem weiteren amerikanischen Qualitätsforscher, unterscheiden zwischen den von verschiedenen internen und externen Zielgruppen empfundenen Qualitätseigenschaften und setzen den Fokus auf die Qualität des Wertschöpfungsprozesses. Donabedian unterscheidet dazu zwischen Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität.7
Die internationale und branchenübergreifende Normengruppe DIN EN ISO 9000 ff., die als Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme weltweit dient, verfolgt eine recht umfassende Sichtweise und definiert Qualität als „Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt“8, also als ein Niveau der Erfüllung von Anforderungen. „Die Benennung 'Qualität' kann zusammen mit Adjektiven wie schlecht, gut oder ausgezeichnet verwendet werden. 'Inhärent' bedeutet im Gegensatz zu 'zugeordnet' 'einer Einheit innewohnend', insbesondere als ständiges Merkmal.“9
Die Art und Weise, wie eine Organisation ihre geschäftlichen Tätigkeiten leitet und lenkt um die gewünschte Qualität ihrer Produkte oder Dienstleistungen zu erreichen, nennt sich Qualitätsmanagement. Diese Tätigkeiten umfassen die Planung, die Prozesse, die Ressourcen und die Dokumentation, die notwendig sind, um Qualitätsziele zu erreichen.10
Jede Organisation betreibt Qualitätsmanagement, auch wenn dies bei kleineren Organisationen nicht immer offensichtlich ist, weil es nicht oder nur teilweise dokumentiert ist. Ein Unternehmen, das die Anforderungen seiner Umwelt und insbesondere seiner Kunden völlig ignoriert, würde nicht lange am Markt existieren.11 Ein Unternehmen, das die Bedürfnisse seiner Kunden nicht analysiert und zu erfüllen versucht, kann im Wettbewerb mit anderen Anbietern nicht bestehen.12
Ein System ist nach DIN EN ISO 9000 ein „Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Elementen“.13 Neben den Prozessen einer Organisation sind auch deren Mitarbeiter Teil des Systems.14 Qualitätsmanagement wird als „aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität“15 definiert.
Ein Managementsystem im Allgemeinen wird von der Norm als „System zum Festlegen von Politik und Zielen sowie zum Erreichen dieser Ziele“16 beschrieben. Daraus ergibt sich schließlich die Definition des Qualitätsmanagementsystems als „qualitätsbezogenes Managementsystem“17, wobei qualitätsbezogen auf die Erfüllung der Qualitätsanforderungen abzielt.
Die zunehmende Spezialisierung, Arbeitsteilung und Globalisierung, immer kürzer werdende Produktlebenszyklen sowie die stetige Weiterentwicklung von Informationstechnologie und logistischen Systemen stellen Unternehmen vor immer neue Herausforderungen. Der steigende Wettbewerbsdruck zwingt jede Organisation dazu, alle verfügbaren Ressourcen auf ein einheitliches Ziel auszurichten, ihre Produktivität zu steigern und ihre Qualität ständig zu verbessern.18
Bereits in den 1950er Jahren erkannte man bei Militär- und Raumfahrtprojekten in den USA, dass eine reine Endkontrolle bei komplexen Produkten sehr aufwändig und nicht mehr zuverlässig genug war. Man kam zu der Erkenntnis, dass Qualität nicht in ein Produkt hineinkontrolliert werden kann, sondern von Beginn an und über den gesamten Wertschöpfungsprozess hinweg in das Produkt hineinentwickelt werden muss.
Um mehr Vertrauen in die Systematik und Verlässlichkeit der qualitätsbezogenen Tätigkeiten aller am Produktionsprozess beteiligten Organisationen zu schaffen, wurde der Wunsch nach einheitlichen Darlegungsformen lauter. 1959 erschien mit der MIL-Q-9858 - Quality program requirements das erste Regelwerk, das diesem Konzept folgte und grundlegende Forderungen an die qualitätsrelevanten Tätigkeiten der Lieferanten stellte.
Nachdem die amerikanische Waffen- und Raumfahrtproduktion mit ihrem Konzept große Erfolge erzielen konnte, entstanden daraus im zivilen Bereich spezielle Darlegungsforderungen nationaler Normungsgremien und großer Unternehmen. Um die Vielfalt von Normen zu harmonisieren, veröffentlichte die International Organization for Standardization (ISO) 1985 schließlich erste Entwürfe der ISO 9001 bis 9004. Bereits 1986 folgte mit der ISO 9000 ein Leitfaden für deren Anwendung.
Diese fünf, auch als ISO 9000-Familie bekannten Normen und Leitfäden erreichten schnell weltweit Bedeutung und Anerkennung. Neben verschiedenen, branchenspezifischen Qualitätsmanagementnormen dienen die aktuellen Ausgaben der ISO 9000-Familie heute auf der ganzen Welt als Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme aller Branchen.19
Qualitätsmanagementsysteme werden in der Praxis meist kurz als QM-System bezeichnet.20 Um die Lesbarkeit zu vereinfachen wird auch in dieser Arbeit auf diese Abkürzung zurückgegriffen.
Die Normenfamilie DIN EN ISO 9000 ff. besteht heute aus den aktuellen Fassungen der einzelnen Normen DIN EN ISO 9000, DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 9004 und DIN EN ISO 19011. DIN EN ISO besagt, dass die Normen international (ISO), europäisch (EN) und in Deutschland (DIN) gelten.
Zur besseren Lesbarkeit, und da die Ausführungen grundsätzlich auch für andere nationale Übersetzungen gelten, wird im Folgenden auf das Kürzel DIN EN verzichtet. Zitate aus den Normen beziehen sich jedoch immer auf die deutschen Übersetzungen des Deutschen Instituts für Normung e.V. (kurz: DIN).
Die Normenreihe definiert relevante Begriffe und gibt Handlungsanweisungen, was die oberste Leitung einer Organisation tun muss, um ein QM-System einzuführen und aufrechtzuerhalten.21
Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten
Abbildung 1 bietet einen Überblick über den Zusammenhang und die Inhalte der drei wichtigsten Normen.
Die ISO 9000 wurde zuletzt im Jahr 2005 überarbeitet22 und erläutert die wesentlichen Grundlagen zum Verständnis und der Anwendung der ISO 9000-Familie zum Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM- Systemen.23
Im ersten Teil der Norm werden unter anderem die acht Grundsätze des Qualitätsmanagement dargelegt, die auch in der ISO 9001 Anwendung finden und als Grundlage für eine erfolgreiche Umsetzung eines QM-Systems gelten. Sie sollten von der Unternehmensleitung berücksichtigt werden, um die Leistungsfähigkeit der Organisation zu verbessern.24
Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements beziehen sich auf:
- Kundenorientierung
- Führung
- Einbeziehung der Personen
- Prozessorientierter Ansatz
- Systemorientierter Managementansatz
- Ständige Verbesserung
- Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung
- Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen25
Im zweiten Teil der Norm werden wichtige Begriffe zu den Themenbereichen Qualität, Management, Organisation, Prozess und Produkt, Merkmale, Konformität, Dokumentation, Untersuchung, Audit und Qualitätssicherung bei Messprozessen definiert und erläutert.26
Zentrale Rolle bei der Einführung, Aufrechterhaltung und Zertifizierung eines QM- Systems spielt die ISO 9001, die aktuell in der Ausgabe vom Dezember 2008 vorliegt. Sie stellt die Anforderungen, an denen sich das QM-System messen lassen muss, wenn eine Zertifizierung erfolgen soll.
Die Norm darf nicht mit einer Produktnorm verwechselt werden. Sie stellt keine Anforderungen an die Qualität eines Produktes, sondern definiert die Anforderungen an das System, mit dem die geforderte Qualität erreicht werden soll.27
Nach einem Vorwort, der Erklärung des prozessorientierten Ansatzes (siehe Kap. 2.2.6) und Erläuterungen zur Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen sowie allgemeinen Hinweisen, folgt in Abs. 3 eine Erklärung der wichtigsten Begriffe. Die konkreten Hinweise und die Forderungen, die ein normkonformes QM-System erfüllen muss, finden sich schließlich in den Abschnitten 4 bis 8 der Norm.28 Deren Interpretation stellt einen Schwerpunkt der vorliegenden Arbeit dar. Sie werden in den Kapiteln 4 bis 8 genauer erläutert.
Die ISO 9004 wurde ebenfalls im Dezember 2008 zum letzten Mal aktualisiert. Sie gilt als Leitfaden für Organisationen, deren oberste Leitung „beim Streben nach ständiger Leistungsverbesserung über die Forderungen der ISO 9001 hinausgehen will“29. Die Norm stellt keine Anforderungen an das QM-System. Ihre Anwendung ist keine Voraussetzung für eine erfolgreiche Zertifizierung. Sie kann aber helfen, die Effizienz des Systems zu erhöhen. Die ISO 9004 ist auf die ISO 9001 abgestimmt. Daher können die Normen beide zusammen, aber auch unabhängig voneinander angewandt werden. Die ISO 9004 hat ein umfassenderes Verständnis von Qualitätsmanagement als die ISO 9001 und zeigt Ansätze auf, mit denen ein nachhaltiger Erfolg erreicht werden kann.30
Sie beschreibt damit den Weg, den eine Organisation nach der Zertifizierung zu einem nachhaltigen und umfassenden Qualitätsmanagement gehen kann - in Richtung des sogenannten Total Quality Management31.
Auch wenn die Nummerierung nicht fortlaufend ist, zählt man die ISO 19011 auch zur ISO 9000-Familie. Die Aktualisierung erfolgte zuletzt im Dezember 2002. Diese Norm bietet neben einer Anleitung zur Durchführung von Audits in Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen auch Informationen über die grundsätzlichen Auditprinzipien und die notwendigen Erfahrungen und Qualifikationen von Auditoren.32
Um ihren Kunden und anderen interessierten Parteien den Nachweis zu erbringen, dass das QM-System einer Organisation auch tatsächlich alle Anforderungen der ISO 9001 erfüllt, kann eine Zertifizierung erfolgen.
Die Zertifizierung kann direkt vom Kunden oder durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle durchgeführt werden. Im Rahmen eines Zertifizierungs-Audits überprüft der Zertifizierer die Übereinstimmung der QM-Dokumentation mit den tatsächlichen Abläufen in der Organisation und ob diese die Anforderungen der ISO 9001 erfüllen.33
Zertifizierungsgesellschaften müssen über eine Akkreditierung verfügen, die sie zur Zertifizierung von Managementsystemen in bestimmten Branchen berechtigt. Diese werden von Akkreditierungsstellen vergeben, die ihre Befugnis wiederum von hoheitlichen Stellen ableiten.34
Eine Zertifizierung ist keine Voraussetzung für ein QM-System. Auch ohne eine Zertifizierung kann ein QM-System nach den Maßstäben der ISO 9000-Familie aufgebaut werden.35
In der vorliegenden Arbeit wurde bewusst auf die Bezeichnung kleine und mittlere Unternehmen verzichtet, da dieser Begriff meist mit einer bestimmten Anzahl an Mitarbeitern sowie einer bestimmten Höhe der Umsatzerlöse oder Bilanzsumme in Verbindung gebracht wird.36
Die Probleme, die bei der Einführung eines QM-Systems auftreten können, sind nur teilweise von der Anzahl der Mitarbeiter und auch nur bedingt von Umsatzerlösen oder Bilanzsummen, sondern vielmehr von der Struktur und Philosophie der Organisation abhängig.
Kleine Organisationen sollen hier als Unternehmen definiert werden, bei denen nur wenige Personen das QM-System administrativ betreuen, die über eine relativ flache Aufbauorganisation und kurze Kommunikationswege verfügen.
In solchen Organisationen übernehmen oft einzelne Personen eine Vielzahl unterschiedlicher Aufgaben, die Entscheidungsgewalt liegt bei wenigen oder bei einer einzigen Person und die Kommunikation erfolgt häufig im direkten Gespräch.
Kleine Organisationen verfügen oft nur über ein sehr begrenztes Budget zur Einführung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems,37 das grundsätzlich eine Investition darstellt, die sich erst im Laufe vieler Jahre rentiert und deren Nutzen nicht messbar ist.38 Auch ein externer Berater ist möglicherweise nicht finanzierbar.
Neben den begrenzten Ressourcen kann in kleinen Organisationen auch fehlende Erfahrung im Verständnis und der Anwendung der Norm sowie den Maßnahmen zur ständigen Verbesserung zu Problemen führen.39 Mit ihrer meist überschaubaren Prozessstruktur und den nur selten über mehrere Standorte verteilten Produktionsoder Dienstleistungsstätten verfügen kleine Organisationen aber auch durchaus über Vorteile bei der Umsetzung eines QM-Systems.40
Eine allgemeingültige Anleitung für die Einführung und Aufrechterhaltung eines QM- Systems nach ISO 9001 kann nicht gegeben werden. In Literatur und Leitfäden variiert die Reihenfolge der unterschiedlichen Umsetzungsschritte.41
Hier sollen die wichtigsten Maßnahmen in die Phasen Vorbereitung, Umsetzung, Zertifizierung und Aufrechterhaltung untergliedert und beschrieben werden. Je nach Organisation sollte eine sinnvolle Reihenfolge der Tätigkeiten gewählt werden. Die Einführung eines QM-Systems ist eine komplexe Aufgabe, die ein gründliches Projektmanagement voraussetzt.
Der Gedanke, ein QM-System im Unternehmen einzuführen, wird in kleinen Organisationen meist vom Kunden ausgelöst. Das Zertifikat stellt den Nachweis eines funktionierenden QM-Systems dar, was viele Unternehmen als Voraussetzung für Lieferantenbeziehungen sehen.42
Wichtig ist, dass die oberste Leitung den Entschluss zur Umsetzung fasst. Eine eindeutige Stellungnahme der Geschäftsleitung zu dem Projekt ist Grundvoraussetzung für die erfolgreiche Einführung und Akzeptanz des QM-Systems bei den Mitarbeitern.
Die Geschäftsleitung sollte ein Mitglied der obersten Leitung als Qualitätsmanagementbeauftragten (QM-Beauftragten) bestimmen, der für die Einführung und Pflege des QM-Systems verantwortlich ist. In kleinen Organisationen übernimmt meist der Geschäftsführer selbst diese Rolle.43
In jedem Fall sollte der QM-Beauftragte über Berufserfahrung und Führungskompetenz, bestenfalls auch über Erfahrungen im Auditieren verfügen. Ein Fachkurs für QM-Beauftragte, wie sie viele Zertifizierungsstellen und Wirtschaftsverbände anbieten, kann sinnvoll sein, istjedoch keineVoraussetzung.44
Die konkreten Anforderungen und Aufgaben, die der QM-Beauftragte erfüllen muss, sind in der ISO 9001 beschrieben und werden in Kapitel 5.5.2 detaillierter erläutert.
Es kann sinnvoll sein, für die Planung und Einführung des QM-Systems die Dienste eines Beraters in Anspruch zu nehmen. Dieser verfügt möglicherweise über Erfahrung, die im Unternehmen selbst nicht vorhanden ist. Er kann beispielsweise durch erste Bestandsaufnahmen, Bewertungen, Schulungen oder interne Audits bei der Verwirklichung des QM-Systems hilfreich sein. Ein externer Berater nimmt der obersten Leitung allerdings weder die Verantwortung für das QM-System, noch kann er die Rolle des QM-Beauftragten übernehmen.45
Grundsätzlich ist die Einführung eines QM-Systems auch ohne die Hilfe eines Beraters möglich. Kleine Organisationen scheuen häufig die Kosten für eine professionelle Beratung. Aufgrund der hier meist nicht vorhandenen Erfahrung ist eine Umsetzung im Alleingang jedoch oft mit einem deutlich höheren organisatorischen und zeitlichen Aufwand verbunden. Außerdem fehlt der notwendige Nachdruck, wenn das Projekt beiläufig neben dem Tagesgeschäft durchgeführt wird.
Ein Berater sollte sorgfältig ausgewählt werden, ausreichend Qualifikation mitbringen und diese anhand von Referenzen darlegen können. Eine enge Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen Berater, oberster Leitung und Mitarbeitern ist für eine erfolgreiche Umsetzung unabdingbar.
Damit ein Gefühl von Eigentümerbewusstsein bei den Mitarbeitern geweckt wird, sollten diese aktiv in die Entwicklung des QM-Systems eingebunden werden. Dieses Bewusstsein kann nur schwer erzeugt werden, wenn ein Berater das System eigenständig an seinem Schreibtisch entwickelt oder auf Basis von Fertiglösungen umsetzt, wie sie in Form von Dokumentensammlungen oder Software angeboten werden.46
Wird vom Unternehmen eine Zertifizierung angestrebt, sollte man sich frühzeitig für eine Zertifizierungsstelle entscheiden, die den Zertifizierungsaudit durchführen soll. Oft stellen diese unabhängigen Organisationen auch Leitfäden und Checklisten zur Verfügung oder führen einen Voraudit durch, bei dem der aktuelle Stand des QM- Systems überprüft und noch vorhandene Optimierungsnotwendigkeit aufgezeigt wird.47
Da die Zertifizierungsgesellschaften das QM-System objektiv bewerten sollen, dürfen sie selbst keine Beratungstätigkeiten anbieten. In der Regel verfügen sie aber über ein Netzwerk unabhängiger Berater, die sie aus regelmäßiger Zusammenarbeit weiterempfehlen können.
Bevor mit der Umsetzung des QM-Systems begonnen wird, ist es sinnvoll, sich mit der relevanten Normenreihe ISO 9000 ff. zu beschäftigen.
Die ISO 9000 stellt keine Anforderungen an das QM-System, definiert aber wichtige Begriffe zum Thema Qualität und Qualitätsmanagement und gibt einen Überblick über die Ziele und Verantwortlichkeiten, die von der Organisation festgelegt und geregelt werden müssen. Außerdem geht sie auf die Beurteilung von QM-Systemen sowie den Nutzen und die Funktion der Dokumentation ein. Insbesondere sollten die acht Qualitätsmanagement-Grundsätze beachtet werden, die in Abs. 0.2 beschrieben werden und als Grundvoraussetzung für ein erfolgreiches QM-System gelten.
Die konkreten Forderungen an das QM-System selbst, die oberste Leitung, das Management von Ressourcen, die Produktrealisierung sowie die Prozesse zur Messung, Analyse und Verbesserung finden sich in der ISO 9001. Die Erfüllung aller Forderungen ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Zertifizierung. Ein frühzeitiger Überblick über die ISO 9001 hilft deshalb bei der Abschätzung des Aufwandes, der bei der Umsetzung eines QM-Systems auf die Organisation zukommt. Auf diese Forderungen und ihre praktische Umsetzung wird in den Kapiteln 4 bis 8 dieser Arbeit näher eingegangen.
Die ISO 9004 bietet einen Leitfaden, der die ISO 9001 ergänzt und Hinweise gibt, wie die Wirksamkeit und die Wirtschaftlichkeit des QM-Systems weiter verbessert
werden kann. Die Umsetzung der ISO 9004 ist keine Voraussetzung für die Zertifizierung. Sie wird aber jedem Geschäftsführer oder QM-Beauftragten empfohlen, der beim Streben nach ständiger Leistungsverbesserung über die ISO 9001 hinausgehen möchte.48
Weitere Anforderungen können von Kunden, Lieferanten, der Gesetzgebung oderder Organisation selbst gestellt werden. Industrie- und Berufsverbände,
Qualitätsvereinigungen, öffentliche Einrichtungen, Unternehmen des Wettbewerbs, Zertifizierungsgesellschaften und nicht zuletzt das Internet seien als Quellen zur Ermittlung weiterer Anforderungen genannt.49
Eine wichtige Grundlage der ISO 9001 ist ihr prozessorientierter Ansatz. Das Verständnis der Prozessorientierung ist wichtig für die Anwendung der ISO 9001.
Ein Prozess ist „Jede Tätigkeit oder jeder Satz von Tätigkeiten, die bzw. der Ressourcen verwendet, um Eingaben in Ergebnisse umzuwandeln“50. Viele solcher Prozesse sind in einer Organisation miteinander verknüpft und stehen in einer stetigen Wechselwirkung zueinander. Die Ergebnisse des einen Prozesses können als Eingabe für einen anderen dienen.
Der prozessorientierte Ansatz beschreibt ein System, das diese Prozesse und ihre Wechselwirkungen erkennt und handhabt.51 Das Prozessmodell der ISO 9001 ist in allen Branchen auf Unternehmen aller Größen anwendbar.52
Die ISO 9001 „fördert die Wahl eines prozessorientierten Ansatzes für die Entwicklung, Verwirklichung und Verbesserung der Wirksamkeit eines QM-Systems, um die Kundenzufriedenheit durch die Erfüllung der Kundenanforderungen zu erhöhen.“53
Das Modell (Abb. 2) geht davon aus, dass alle qualitätsrelevanten Prozesse beim Kunden anfangen (links) und beim Kunden enden (rechts). Dies unterstreicht die Kundenorientierung des QM-Systems. Bei den meisten Prozessen sind die Kunden links und rechts die gleichen, es können aber auch unterschiedliche Kunden sein.
Das QM-System der Organisation ist im Modell als Kreis dargestellt. Die Anforderungen des Kunden stellen die Eingaben für die Produktrealisierungsprozesse dar. Produktrealisierungsprozesse sind alle Aktivitäten der Organisation zur Herstellung des Produktes bzw. zur Erbringung der Dienstleistung. Ergebnis der Produktrealisierung ist das Produkt, das an den Kunden ausgeliefert wird.
Eine zentrale Forderung im Rahmen der Messung, Analyse und Verbesserung ist die Messung der Kundenzufriedenheit, im Modell durch den gestrichelten Pfeil rechts dargestellt.
Die Verantwortung der Leitung liegt darin, Daten aus den Mess-, Analyse- und Verbesserungsaktivitäten zu analysieren und durch einen ständigen
Informationsaustausch mit dem Kunden herauszufinden, was zu tun ist, um seine Anforderungen erfüllen zu können. Die dabei gewonnenen Informationen dienen der obersten Leitung als Entscheidungsgrundlage für das Management aller Ressourcen, die für die Produktrealisierung notwendig sind.54
Der sich wiederholende Durchlauf dieses Regelkreises hat eine ständige Verbesserung des QM-Systems zur Folge. Dies wird durch den Pfeil in das obere Kästchen dargestellt.55
Ein wichtiger erster Schritt beim Aufbau eines QM-Systems ist das Formulieren einer Qualitätspolitik. Sie gibt den Mitarbeitern der Organisation die Strategie und Vision vor, an der sie ihr alltägliches Handeln ausrichten können. Für die Führungskräfte bildet sie die Basis zur Ableitung konkreter Qualitätsziele, die zur ständigen Verbesserung des QM-Systems beitragen sollen.56
Die Einführung und Verbreitung der Qualitätspolitik und Qualitätsziele von der obersten Leitung wird in der ISO 9001 ausdrücklich gefordert. Auf dieses Thema wird in den Kapiteln 5.3 und 5.4.1 nähereingegangen.
Um größtmögliche Aufmerksamkeit zu erreichen, kündigen große Unternehmen die Einführung eines QM-Systems gerne in Betriebsversammlungen, mit Plakaten, Rundmails, Qualitätsbroschüren oder Bekanntmachungen in der betriebseigenen Zeitschrift an.57 Die Sensibilisierung des Personals ist wichtig, weil nur mit deren Akzeptanz und Mitarbeit ein QM-System aufgebaut und gelebt werden kann. Beispielsweise im Rahmen einer Informationsveranstaltung sollten deshalb auch in kleinen Organisationen die Mitarbeiter über das anstehende Projekt, seine Notwendigkeit und Ziele, informiert werden. Diese Maßnahmen sollten auch der Motivation zur aktiven Mitarbeit dienen.58
Es ist die Aufgabe der obersten Leitung und des Beraters, der Belegschaft klar zu machen, dass die anstehenden Veränderungen nicht der Überwachung der Mitarbeiter dienen sollen, sondern zur langfristigen Sicherung des Unternehmens notwendig sind.
Nur wenn die Mitarbeiter früh in den Aufbau und die Aufrechterhaltung des QM- Systems einbezogen werden, kann sich das bereits erwähnte Eigentümerbewusstsein (Kap. 2.2.3) entwickeln, das entscheidend zum Erfolg des Einführungsprojektes und der Effektivität bei der späteren Anwendung des QM-Systems beiträgt.59
Je nach vorhandenen Kompetenzen kann es sinnvoll sein, Schulungen durchzuführen, um die Belegschaft auf die Integration und Aufrechterhaltung des QM-Systems vorzubereiten.60 Dabei kann die Qualitätspolitik verinnerlicht, der
Aufbau des QM-Handbuchs und der Umgang und die Anwendung der weiteren Dokumentation ebenso erläutert werden wie die Werkzeuge und Methoden, die möglicherweise neu eingeführt werden. Wird allen Mitarbeitern außerdem der Sinn und die Notwendigkeit interner Audits erklärt, kann Angst und Skepsis gegenüber dem Projekt bereits frühzeitig reduziert werden.61
Ein Großteil der Forderungen der ISO 9001 bezieht sich auf die Beschreibung und den Nachweis qualitätsrelevanter Prozesse. Möglicherweise sind bereits viele der notwendigen Prozesse im Unternehmen vorhanden, aber nicht ausreichend dokumentiert.
Bevor Prozesse neu eingeführt oder neu strukturiert werden, sollte man die Ist- Situation der Organisation analysieren. Diese wird anschließend mit der SollSituation verglichen, die sich aus den Anforderungen der Norm, aber auch aus Anforderungen der Kunden, anderer interessierter Parteien oder der Organisation selbst ergeben. Nur wenn sich hieraus eine Notwendigkeit ergibt, sollten Prozesse angepasst oder neu erstellt werden.
Bei der Ist-Analyse sollte als erstes geklärt und niedergeschrieben werden, welches die Hauptaktivitäten des Unternehmens sind und wie diese momentan ablaufen.62
Bei der Darstellung der Prozesse kann es hilfreich sein, auf die vier Kategorien der ISO 9001 zurückzugreifen, die eine Unterteilung in Managementprozesse, Geschäftsprozesse , unterstützende Prozesse und Mess-Analyse-Verbesserungs- prozesse (MAV-Prozesse) vornimmt.63
In weiteren Schritten wird analysiert und dokumentiert, welche produktrelevanten Nebenprozesse vorhanden sind. Dazu gehören die unterstützenden Prozesse, die zur Aufrechterhaltung der Leistung dienen und die MAV-Prozesse, die zur kontinuierlichen Verbesserung beitragen. Die Managementprozesse, die im Unternehmen eine zielbildende Wirkung haben, werden der Prozesslandschaft meist im letzten Schritt hinzugefügt.64
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1 vgl. Kamiske, 2006, S. 174
2 vgl. Bruhn, 2003, S. 27
3 vgl. Petrick,1997,S.13
4 Zollondz, 2002, S. 126
5 vgl. Zollondz, 2001, S. 279, auch Beckford, 1998, S. 110 ff.
6 vgl. Kamiske,2006 S.172 ff.
7 vgl. Bruhn, 2003, S. 42
8 DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 3.1.1
9 DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 3.1.1
10 vgl. Graebig, 2004, S. 7, auch Junghans, 1996, S. 12
11 vgl. Pfaff, 2009, S. 5
12 vgl. Sonyi, 1996, S. 47 ff.
13 DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 3.2.1
14 vgl. Dilg, 1995, S. 36
15 DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 3.2.8
16 DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 3.2.2
17 DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 3.3.2
18 vgl. Pfeifer, 2001, S. 55
19 vgl. Stauss, 1994, S. 31ff.
20 vgl. Geiger, 1998, S. 153
21 vgl. Schröder, 2006, S. 54
22 vgl. DIN EN ISO 9000:2005
23 vgl. Kerner, 2009, S. 11
24 vgl. Wagner, 2003, S. 100
25 vgl. vgl. DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 0.2
26 vgl. Kerner, 2009, S. 11
27 vgl. DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 2.2
28 vgl. DIN EN ISO 9000:2005
29 vgl. Brauer, 2009, S. 15
30 vgl. DIN EN ISO 9001:2009, Abs. 0.3
31 vgl. Pfitzinger, 2009, S. 9
32 vgl. Brauer, 2009, S. 15
33 vgl. Graebig, 2004, S. 137 f.
34 vgl. Die Quality Datenbank, http://www.quality.de/cms/lexikon/lexikon-a/akkreditierungsstelle.html, abgerufen am 5.1.2010
35 vgl. Graebig, 2009, S. 14
36 vgl. EU-Kommission, SME Definition, http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/facts-figures- analysis/sme-definition/index_en.htm, abgerufen am 21.12.2009
37 vgl. Graebig, 2004, S. 4
38 vgl. Lang, 1996, S. 40 ff.
39 vgl. Graebig, 2004, S. 4
40 vgl. Zopf, 2005, S. 51
41 vgl. Pfitzinger, 2009, S. 39 ff., auch Graebig, 2004, S. 10 ff.
42 vgl. Graebig, 2004, S.10ff.
43 vgl. Graebig, 2004, S. 10ff.
44 vgl. Lang, 1996, S. 28 f.
45 vgl. Graebig, 2004, S.12f.
46 vgl. Graebig, 2004, S.12f.
47 vgl. Graebig, 2004, S.10ff.
48 vgl. Brauer, 2009, S. 13ff.
49 vgl. Graebig, 2004, S. 10f.
50 DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 2.4
51 vgl. DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 2.4
52 vgl. Wagner, 2003, S. 105
53 vgl. DIN EN ISO 9001:2008, Abs. 0.2
54 vgl. Graebig, 2004, S. 22 ff.
55 vgl. Brauer, 2009, S. 28 f.
56 vgl. Pfaff, 2009, S. 58 f.
57 vgl. Wittig, 1994, S. 34 f., auch Lang, 1996, S. 47 ff.
58 vgl. Wagner, 2006, S. 24 ff.
59 vgl. Graebig, 2004, S. 12f.
60 vgl. Wagner, 2003 S. 150 ff.
61 vgl. Jackson, 1995, S. 209 ff.
62 vgl. Graebig, 2004, S. 126
63 vgl. Wagner, 2006, S. 46 f.
64 vgl. Wagner, 2006, S. 46 ff.
