Abkürzungsverzeichnis
Abbildungs- und Tabellenverzeichnis
1. Einleitung
1.1. Problemstellung und Zielsetzung
1.2. Ablauf der Untersuchung
2. Begriffserläuterung und Konkretisierung des Vorgehens
2.1. Definition Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
2.2. CE Kennzeichnung
2.3. Konformitätsbewertungsverfahren
2.4. Klinische Bewertung und klinische Prüfung
2.5. MDS Gutachten
2.6. Verhandlung der Zusatzentgelte
2.7. Änderungen mit dem Versorgungsstrukturgesetz 2012
2.7.1. Die Erprobungsregelung
2.7.2. Die Erprobungsregelung im ambulanten Bereich
2.7.3. Die Erprobungsregelung stationären Bereich
3. Auswirkung und Handlungsvorschläge für die medizintechnische Industrie
3.1. Die Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V in der Anwendung
3.2. Gegenüberstellung der neuen und alten NUB Bewertung
3.3. Chancen für die medizintechnische Industrie
3.4. Risiken für die medizintechnische Industrie
3.5. Handlungsoptionen NUB Verfahren 2012
4. Fazit und Ausblick
Literaturverzeichnis
Anhang
Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten
Tabelle 1 - Gegenüberstellung der neuen und alten NUB Bewertung
Tabelle 2 - Windeler, J., Sauerland, S., Ernst, A.S., Gesundheitswesen aktuell. In Warum Medizinprodukte in Deutschland einer besseren Regulierung bedürfen, 2011, S.158
Ein Teil der dualen Finanzierung von Krankenhäusern in Deutschland sind neben den Diagnosis Related Groups (DRG´s), die Zusatzentgelte, die aus Verhandlungen für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) erzielt werden (Schmitt, 2011, S.166). NUB Verfahren sind individuelle, zeitlich befristete Entgelte, die von den jeweiligen Vertragsparteien aus regionalen Krankenhäusern und GKV´n auf lokaler Ebene unter bestimmten Voraussetzungen ausgehandelt werden können (Neumann, U., Hagen A., Schönermark, M.P., 2007, S.43). Diese Verfahren sind auch für die medizintechnische und pharmazeutische Industrie ein wesentlicher Baustein für die Vermarktung innovativer Produkte im stationären und ambulanten Bereich. So wurden allein im Jahr 2010 fast 15.000 NUB Anträge gestellt, von denen 7.350 mit Status 1 versehen wurden (von Bandemer, 2011, S.6).
Das diese neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der Vergangenheit, relativ unbedenklich in den deutschen Krankenhaus Markt eingeführt werden konnten, schien mit dem Referentenentwurf des Strukturversorgungsgesetzes im Jahr 2011 ein Ende zu haben. Die Forderungen der Politik, genauer gesagt von Bündnis 90/Den Grünen, Krankenkassen und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für eine intensivere Überprüfung von Medizinprodukten wurde in diesen Entwurf aufgenommen und sehr kontrovers diskutiert (WidmannMauz, 2011). Auf der anderen Seite sah die Industrie eine neue zusätzliche Hürde auf sich zukommen, die ähnlich wie in der Pharmaindustrie mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG), die Messlatte für die Erstattung über das GKV System wesentlich höher legen würde. Dazu wurde auch über die Aufhebung des Erlaubnisvorbehaltes diskutiert, dass für die Industrie ein Worst Case Szenario darstellte (Widmann-Mauz, 2011).
In dieser Arbeit möchte ich die Veränderungen des NUB Verfahren, genauer gesagt des § 137c und des § 137e SGB V, mit dem Versorgungsstrukturgesetz 2012 aufzeigen und Chancen und Risiken für die Medtech Industrie erläutern. Dazu werde ich die bisherigen Bewertungs- und Erstattungsmodalitäten des NUB Verfahren in den Jahren 2005 bis 2011 aufzeigen, die in den Schwerpunkten der CE Kennzeichnung, dem Konformitätsbewertungsverfahren, der klinischen Bewertung, die Begutachtung durch den Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) und den Verhandlungen der Zusatzentgelte bestimmt waren.
Im nächsten Schritt werden die Veränderungen des GKV-VstG 2012 erklärt. In diesem Abschnitt liegt der Schwerpunkt auf den Neuerungen der Erprobungsregelung im ambulanten und stationären Sektor. Die Richtlinien für diese Regelung befinden sich bis zum jetzigen Zeitpunkt noch in der Erarbeitung beim Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Aus diesem Grund werde ich mich an den Informationen des G-BA bzw. der aktuellen Gesetzeslage orientieren.
Konkret bedeutet das:
Der G-BA kann dann eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens zu gewinnen. Auch bislang nicht durch den G-BA bewertete, neue Methoden können direkt in die Erprobungsregelung einbezogen werden. In der Richtlinie regelt der G-BA u. a. die Indikationen und setzt Qualitätsvoraussetzungen für die Leistungserbringer fest, die an der Erprobung teilnehmen. Für die wissenschaftliche Auswertung beauftragt der G-BA eine unabhängige wissenschaftliche Institution (BV Med., 2012, S1).
Was diese Aussage des GBA im Detail bedeutet, werde ich im Hauptteil erläutern, dazu die Auswirkungen des GKV - VstG analysieren und Handlungsoptionen für die Medtech Unternehmen darstellen. In dieser Passage wird auch die Frage geklärt, ob die Bedenken und Ängste der Industrie im Vorfeld berechtigt gewesen sind oder ob sich jetzt neue Möglichkeiten ergeben, um medizintechnische Produkte besser beim Kunden und bei Kostenträgern zu positionieren.
Abschließend stelle ich noch ein Fazit der bisherigen Erkenntnisse auf und gebe einen möglichen Ausblick auf die weiteren Entwicklungen der reformierten NUB Verfahrens.
Im bestehenden DRG System werden neue Produkte, die nicht unter die Investitionsgüter fallen, in erster Linie über den Sachkostenanteil in der DRG finanziert. Diese Art der Markteinführung setzt aber voraus, das die Sachkosten für das neue Medizinprodukt,
a) annähernd gleich wie für die der bisherigen Methode sind,
b) bei höheren Sachkostenkosten einen Benefit für den Anwender darstellen z.B. Zeitersparnis pro OP Eingriff oder
c) im Sachkostenanteil der DRG durch den geringen Aufwand nicht relevant sind.
Für innovative Produkte und Behandlungsmethoden, die nicht unter diese 3 Kategorien fallen, gibt es nach dem §6 Abs.2 KHEntgG die Möglichkeit, ein NUB Vorschlag beim Institut für das Entgelt im Krankenhaus (InEK) einzureichen. Mit dem NUB Verfahren können beim InEK, medizinisch-technische Innovationen, die im Entgeltsystem noch nicht angemessen abgebildet werden, eine fallbezogene Abrechnungsmöglichkeit erreichen. Wird der NUB Antrag vom Institut anerkannt (Status 1), können die Krankenhäuser mit den Kostenträgern ein entsprechendes Entgelt verhandeln (von Bandemer, 2011, S.5).
Unterschieden wird in vier Statuskategorien:
Status 1
Bedeutet, die angefragten NUB´s erfüllen die Kriterien der NUB-Vereinbarung. Solche neuen Verfahren werden im Folgejahr automatisch auf die Möglichkeit der Integration in das DRG-System geprüft. Die Krankenhäuser dürfen mit den Krankenkassen vor Ort über die Finanzierung der NUB verhandeln.
Status 2
Mit diesem Status versehende NUB Anfragen erfüllen nicht die Kriterien der NUBVereinbarung der Vertragsparteien. Die Vereinbarung eines krankenhausindividuellen Entgelts ist damit nicht zulässig.
Status 3
Wenn die angefragten neuen Methoden oder Leistungen nicht innerhalb der festgesetzten Frist vom InEK bearbeitet werden können, erhalten die Anfragen den Status 3. In diesem Fall sind die Krankenhäuser berechtigt, auch ohne endgültige Antwort durch das InEK eine Vereinbarung über krankenhausindividuelle Leistungen vor Ort mit den Kostenträger zu schließen.
Status 4
In diesem Fall werden schließlich Methoden und Leistungen gekennzeichnet, bei denen die mit der Anfrage übermittelten Informationen unplausibel oder nicht nachvollziehbar waren. Hierfür können allenfalls in begründeten Einzelfällen NUB-Entgelte vereinbart werden.
(Deutsches Krankenhaus Institut, 2009, S.18-19)
Ein wichtiger Fakt ist, das bei der Bewertung des InEK nur die Kosten der neuen Methode oder des Produktes überprüft wird und nicht der Nutzen (Windeler, J., Sauerland, S., Ernst, A.S., 2011, S.156). Dieser Nutzen soll schon im Vorfeld mit der CE-Kennzeichnung des Produktes erfüllt worden sein, was die gesetzlichen Krankenkassen, das IQWIG, G-BA und der medizinische Dienst der Krankenkassen anzweifeln.
Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde (Bfarm, 2012). Dieses Konformitätsbewertungsverfahren bezieht sich auf die Anwendungssicherheit.
Um in Deutschland eine CE-Kennzeichen zu bekommen, muss der Hersteller einen Antrag bei einer sogenannten „Benannten Stelle“ einreichen. Diese ist durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) akkreditiert. Hersteller können innerhalb der EU jedoch frei entscheiden, über welche Benannte Stelle sie ein Produkt zertifizieren lassen wollen (Windeler, J., Sauerland, S., Ernst, A.S., 2011, S.153).
Jedes neu zugelassene Medizinprodukt wird durch ein Konformitätsbewertungsverfahren beurteilt - Ausnahmen sind Medizinprodukte der Risikoklasse 1 und Sonderanfertigungen -. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Sicherheitsüberprüfung (d. b. möglichen Risiken für die menschliche Gesundheit) und der Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck. In diesen Bewertungsverfahren wird auch die Risikoklasse des Medizinproduktes bestimmt und festgelegt.
Diese Risikoklassen sind:
Risikoklasse 1 Risikopotential niedrig (z.B. Mullbinden)
Risikoklasse 2a Risikopotential mittel (z.B. Stethoskope)
Risikoklasse 2b Risikopotential erhöht (z.B. Infusionspumpen)
Risikoklasse 3 Risikopotential hoch (z.B. Endoprothesen)
(Schulenburg, Graf von, J.M. 2007, S.6)
Je nach Risikoeinstufung des Medizinprodukts kommen unterschiedliche Verfahren der Konformitätsbewertung zur Anwendung (BV Med,2011, S.9).
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