Biozide: Verordnung (EU) Nr. 528/2012

Inhaltsverzeichnis der konsolidierten Fasung

• Übersicht der bisher erfolgten Änderungen und Berichtigungen
• Erwägungsgründe
• Verordnungstext
  • KAPITEL 1
    • Mike/ 1 Ziel und Gegenstand
    • Mike/ 2 Geltungsbereich
    • Artikel 3 Begriffsbestimmungen
  • KAPITEL 11
    • Mike/ 4 Voraussetzungen für die Genehmigung
    • Mike/ 5 Ausschlusskriterien
    • Mike/ 6 Datenanforderungen für einen Antrag
    • Mike/ 7 Einreichung und Validierung von Anträgen
    • Artikel 8 Bewertung von Anträgen
    • Mike/ 9 Genehmigung eines Wirkstoffs
    • Mike/ 10 Zu ersetzende Wirkstoffe
    • Artikel 11 Technische Anleitungen
  • KAPITEL 111
    • Mike/ Voraussetzungen für die Verlängerung
    • Mike/ Einreichung und Annahme von Anträgen
    • Mike/ Bewertung der Anträge auf Verlängerung
    • Mike/ Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs
    • Mike/ Durchführungsmaßnahmen
  • KAPITEL IV
    • Mike/ 17 Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt
    • Mike/ 18 Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozidprodukten
    • Artikel 19 Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung
    • Mike/ 20 Anforderungen an Zulassungsanträge
    • Mike/ 21 Datenverzicht
    • Mike/ 22 Inhalt von Zulassungen
    • Attlke/ 23 Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten
    • Mike/ 24 Technische Anleitungen
  • KAPITEL V
    • Artikel 25 Eignung für das vereinfachte Zulassungsverfahren
    • Mike/ 26 Anwendbares Verfahren
    • Mike/ 27 Bereitstellung auf dem Markt von nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukten
    • Mike/ 28 Änderung des Anhangs I
  • KAPITEL Vl
    • Mike/ 29 Einreichung und Validierung von Anträgen
    • Mike/ 30 Bewertung von Anträgen
    • Mike/ 31 Verlängerung einer nationalen Zulassung
  • KAPITEL VII
    • Artikel 32 Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung
    • Mike/ 33 Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung
    • Mike/ 34 Zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung
    • Mike/ 35 Befassung der Koordinierungsgruppe mit Einwänden
    • Mike/ 36 Befassung der Kommission mit ungelösten Einwänden
    • Mike/ 37 Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung
    • Mike/ 38 Stellungnahme der Agentur
    • Artikel 39 Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch amtliche Oder wissenschaftliche Stellen
    • Artikel 40 Ergänzende Bestimmungen und technische Anleitungen
  • KAPITEL vm
    • ABSCHNITT 1
      • Artikel 41 Unionszulassung
      • Artikel 42 Biozidprodukte, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann
      • Artikel 43 Einreichung und Validierung von Anträgen
      • Artikel 44 Bewertung von Anträge
    • ABSCHNITT 2
      • Mike/ 45 Einreichung und Annahme von Anträgen
      • Artikel 46 Bewertung der Anträge auf Verlängerung
  • KAPITEL IX
    • Mike/ 47 Verpflichtung zur Mitteilung von unerwarteten Oder schädlichen Auswirkungen
    • Artikel 48 Aufhebung oder Änderung einer Zulassung
    • Artikel 49 Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
    • Mike/ 50 Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
    • Mike/ 51 Nähere Bestimmungen
    • Mike/ 52 Übergangszeitraum
  • KAPITEL X
    • Mike/ 53 Parallelhandel
  • KAPITEL xl
    • Artikel 54 Bewertung der technischen Äquivalenz
  • KAPITEL XII
    • Mike/ 55 Ausnahmeregelungen
    • Artikel 56 Forschung und Entwicklung
    • Artikel 57 Ausnahme von der Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
  • KAPITEL XIII
    • Mike/ 58 Inverkehrbringen von behandelten Waren
  • KAPITEL XIV
    • Mike/ 59 Schutz der von den zuständigen Behörden Oder der Agentur gespeicherten Daten
    • Artikel 60 Datenschutzfristen
    • Mike/ 61 Zugangsbescheinigung
    • Mike/ 62 Gemeinsame Nutzung von Daten
    • Artikel 63 Ausgleichszahlung für die gemeinsame Nutzung von Daten
    • Artikel 64 Nutzung von Daten für nachfolgende Anträge
  • KAPITEL W
    • ABSCHNITT 1
      • Mike/ 65 Überwachung und Einhaltung der Vorschriften
      • Mike/ 66 Vertraulichkeit
      • Mike/ 67 Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit
      • Mike/ 68 Aufzeichnungen und Berichterstattung
    • ABSCHNITT 2
      • Mike/ 69 Informationen über Biozidprodukte
      • Mike/ 70 Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten
      • Mike/ 71 Sicherheitsdatenblätter
      • Mike/ 72 Register für Biozidprodukte
      • Artikel 73 Werbung
      • Mike/ 74 Giftinformationszentren
  • KAPITEL WI
    • Mike/ 75 Rolle der Agentur
    • Mike/ 76 Ausschuss für Biozidprodukte
    • Mike/ 77 Sekretariat der Agentur
    • Artikel 78 Widerspruch
    • Mike/ 79 Die Finanzmittel der Agentur
    • Mike/ 80 Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur
  • KAPITEL XVII
    • Artikel 81 Gebühren und Abgaben
    • Mike/ 82 Zuständige Behörden
    • Artikel 83 Ausschussverfahren
    • Mike/ 84 Ausübung der Befugnisübertragung
    • Mike/ 85 Dringlichkeitsverfahren
    • Artikel 86 Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt
    • Mike/ 87 Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind
    • Mike/ 88 Sankbonen
    • Mike/ 89 Schutzklausel
    • Mike/ 90 Übergangsmaßnahmen
    • Mike/ 91 Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe
    • Mike/ 92 Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten nach der Richtlinie 98/8/EG
    • Mike/ 93 Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG zugelassene/registrierte Biozidprodukte
    • Mike/ 94 Übergangsmaßnahmen für nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallende Biozidprodukte
    • Mike/ 95 Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren
    • Mike/ 96 Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier
    • Artikel 97 Aufhebung
    • Artikel 98 Inkrafttreten
  • Anhänge
    • Anhang I LISTE DER UNTER ARTIKEL 25 UCHSTABEa FALLENDEN WIRKSTOFFE
    • Anhang 11 INFORMATIONSANFORDERUNGEN FÜR WIRKSTOFFE
      • TITEL 1 CHEMISCHE STOFFE
        • Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz zu Wirkstoffen
      • TITEL 2 MIKROORGANISMEN
        • Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz zu Wirkstoffen
    • Anhang 111 INFORMATIONSANFORDERUNGEN FÜR BIOZIDPRODUKTE
      • TITEL 1 CHEMISCHE STOFFE
        • Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz für chemische
      • TITEL 2 MIKROORGANISMEN
        • Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz
    • Anhang IV ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON DEN DATENANFORDERUNGEN
    • Anhang V BIOZIDPRODUKTARTEN UND IHRE BESCHREIBUNG GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 1
      • Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel
      • Hauptgruppe 2: Schutzmittel
      • Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel
      • Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte
    • Anhang W GEMEINSAME GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG VON UNTERLAGEN FÜR BIOZIDPRODUKTE
      • INHALT
      • BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
      • Übereinstimmung mit den Kriterien nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b
      • Technische Definitionen
      • EINLEITUNG (1-12)
      • BEWERTUNG
        • Allgemeine Grundsätze (13-21)
        • Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
          • Wirkungen auf die menschliche Gesundheit (22-35)
          • Wirkungen auf die Tier-gesundheit (36)
        • Wirkungen auf die Umwelt (3748)
        • Wirkungen auf die Zielorganismen
        • Wirksamkeit (51-52)
        • Zusammenfassung (53-54)
      • SCHLUSSFOLGERUNGEN
        • Allgemeine Grundsätze (55-58)
        • Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
          • Wirkungen auf die menschliche Gesundheit (59-63)
          • Wirkungen auf die Tier-gesundheit (64)
        • Wirkungen auf die Umwelt (65-66)
          • Wasser (67-70)
          • Boden (71)
          • Luft(72)
          • Nichtzielorganismen (73-74)
          • Wirkungen auf die Zielorganismen (75-76)
          • Wirksamkeit (77)
          • Zusammenfassung (78)
        • ZUSAMMENFASSUNG DER SCHLUSSFOLGERUNGEN
      • Anhang VII ENTSPRECHUNGSTABELLE

    Zielsetzung und Themenschwerpunkte (Objectives and Key Themes)

    Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten zielt darauf ab, den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der Europäischen Union zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu gewährleisten. Die Verordnung basiert auf dem Vorsorgeprinzip und legt Regeln für die Genehmigung von Wirkstoffen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten fest, einschließlich Regeln für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und für den Parallelhandel.

    • Harmonisierung der Vorschriften für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
    • Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt
    • Genehmigung von Wirkstoffen für die Verwendung in Biozidprodukten
    • Zulassung von Biozidprodukten
    • Gegenseitige Anerkennung von Zulassungen

    Zusammenfassung der Kapitel (Chapter Summaries)

    Kapitel 1 der Verordnung legt den Geltungsbereich und die Begriffsbestimmungen fest, die für die Anwendung der Verordnung relevant sind. Dazu gehören die Definitionen von Biozidprodukten, Wirkstoffen, Schadorganismen und behandelten Waren. Kapitel 2 befasst sich mit der Genehmigung von Wirkstoffen. Es werden die Voraussetzungen für die Genehmigung von Wirkstoffen festgelegt, sowie die Ausschlusskriterien für bestimmte Wirkstoffe. Außerdem werden die Datenanforderungen für Anträge auf Genehmigung von Wirkstoffen und die Verfahren zur Einreichung und Bewertung von Anträgen geregelt. Kapitel 3 behandelt die Verlängerung und Überprüfung der Genehmigung von Wirkstoffen. Es werden die Voraussetzungen für die Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs festgelegt, sowie die Verfahren zur Einreichung und Bewertung von Anträgen auf Verlängerung. Außerdem wird die Überprüfung der Genehmigung von Wirkstoffen geregelt, wenn es Hinweise darauf gibt, dass die Voraussetzungen für die Genehmigung nicht mehr erfüllt sind. Kapitel 4 enthält die allgemeinen Grundsätze für die Zulassung von Biozidprodukten. Es werden die Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung für Biozidprodukte festgelegt, sowie die Anforderungen an Zulassungsanträge und die Verfahren zur Einreichung und Bewertung von Anträgen. Außerdem wird die vergleichende Bewertung von Biozidprodukten geregelt, die durchgeführt werden muss, wenn ein Biozidprodukt einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält. Kapitel 5 behandelt das vereinfachte Zulassungsverfahren für Biozidprodukte, die bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Es werden die Voraussetzungen für die Anwendung des vereinfachten Zulassungsverfahrens festgelegt, sowie die Verfahren zur Einreichung und Bewertung von Anträgen. Außerdem wird die Bereitstellung auf dem Markt von nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukten geregelt. Kapitel 6 befasst sich mit der nationalen Zulassung von Biozidprodukten. Es werden die Verfahren zur Einreichung und Bewertung von Anträgen auf nationale Zulassung festgelegt, sowie die Verfahren zur Verlängerung einer nationalen Zulassung. Kapitel 7 behandelt die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen. Es werden die Verfahren für die zeitlich nachfolgende und zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung festgelegt, sowie die Verfahren zur Beilegung von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten. Außerdem wird die Möglichkeit geregelt, dass amtliche oder wissenschaftliche Stellen eine Zulassung beantragen können. Kapitel 8 enthält die Bestimmungen über Unionszulassungen für Biozidprodukte. Es werden die Voraussetzungen für die Erteilung einer Unionszulassung festgelegt, sowie die Verfahren zur Einreichung und Bewertung von Anträgen. Außerdem werden die Verfahren zur Verlängerung von Unionszulassungen geregelt. Kapitel 9 behandelt die Aufhebung, Überprüfung und Änderung von Zulassungen. Es werden die Verfahren zur Mitteilung von unerwarteten oder schädlichen Auswirkungen von Biozidprodukten festgelegt, sowie die Verfahren zur Aufhebung oder Änderung einer Zulassung. Außerdem wird die Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers und die Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers geregelt. Kapitel 10 befasst sich mit dem Parallelhandel von Biozidprodukten. Es werden die Voraussetzungen für die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelhandel festgelegt, sowie die Verfahren zur Einreichung und Bewertung von Anträgen. Kapitel 11 enthält die Bestimmungen über die technische Äquivalenz von Wirkstoffen. Es wird das Verfahren zur Bewertung der technischen Äquivalenz festgelegt. Kapitel 12 behandelt die Ausnahmeregelungen für die Zulassung von Biozidprodukten. Es werden die Voraussetzungen für die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung von Biozidprodukten festgelegt, die nicht die Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung erfüllen. Außerdem wird die Zulassung von Biozidprodukten geregelt, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der noch nicht genehmigt ist. Kapitel 13 befasst sich mit der Forschung und Entwicklung von Biozidprodukten. Es werden die Voraussetzungen für die Durchführung von Experimenten oder Versuchen mit nicht zugelassenen Biozidprodukten oder nicht genehmigten Wirkstoffen festgelegt. Kapitel 14 enthält die Bestimmungen über die Ausnahme von der Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Es wird festgelegt, dass Wirkstoffe, die zur Verwendung in Biozidprodukten hergestellt oder eingeführt werden, als registriert gelten. Kapitel 15 befasst sich mit dem Inverkehrbringen von behandelten Waren. Es werden die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von behandelten Waren festgelegt, die keine Biozidprodukte sind. Außerdem werden die Anforderungen an die Kennzeichnung von behandelten Waren geregelt. Kapitel 16 enthält die Bestimmungen über den Datenschutz und die gemeinsame Nutzung von Daten. Es werden die Regeln für den Schutz von Daten, die für die Zwecke der Verordnung übermittelt wurden, festgelegt, sowie die Verfahren für die gemeinsame Nutzung von Daten. Außerdem wird die Ausgleichszahlung für die gemeinsame Nutzung von Daten geregelt. Kapitel 17 befasst sich mit der Information und Kommunikation. Es werden die Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung und zur Durchsetzung der Vorschriften festgelegt, sowie die Regeln für die Vertraulichkeit von Informationen. Außerdem wird der elektronische Zugang für die Öffentlichkeit zu Informationen über Wirkstoffe und Biozidprodukte geregelt. Kapitel 18 behandelt die Agentur. Es werden die Aufgaben der Agentur im Rahmen der Verordnung festgelegt, sowie die Zusammensetzung und die Aufgaben des Ausschusses für Biozidprodukte. Außerdem wird das Sekretariat der Agentur und die Finanzierung der Agentur geregelt. Kapitel 19 enthält die Schlussbestimmungen. Es werden die Gebühren und Abgaben festgelegt, die für die Anwendung der Verordnung erhoben werden, sowie die zuständigen Behörden, die für die Anwendung der Verordnung verantwortlich sind. Außerdem wird das Ausschussverfahren geregelt, sowie die Ausübung der Befugnisübertragung auf die Kommission. Die Verordnung enthält auch Bestimmungen über das Dringlichkeitsverfahren, die Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt, die Sanktionen bei Verstößen gegen die Verordnung und die Übergangsmaßnahmen für die Anwendung der Verordnung.

    Schlüsselwörter (Keywords)

    Die Schlüsselwörter und Schwerpunktthemen des Textes umfassen Biozidprodukte, Wirkstoffe, Zulassung, Genehmigung, Bereitstellung auf dem Markt, Verwendung, Schutz der Gesundheit, Umwelt, Risikobetrachtung, nachhaltige Verwendung, gegenseitige Anerkennung, Parallelhandel, Nanomaterialien, Datenschutz, gemeinsame Nutzung von Daten, Information und Kommunikation, Agentur.