Nutzenbewertung von Medizinprodukten im Strategieprozess der Bundesregierung

Inhaltsverzeichnis

• Einleitung
• Beschreibung der Ausgangssituation
• Weg der Erstattung von Medizinprodukten in Deutschland
  • Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten im Rahmen der GKV-Versorgung
  • Erlaubnisvorbehalt nach § 135 Abs. 1 SGB-V
  • Verbotsvorbehalt nach § 137c SGB-V unter Berücksichtigung § 137e SGB-V
  • Erprobungsregelung nach § 137e Abs. 7 SGB-V
  • Investitionsproblematik durch § 137 e
    • Aufnahme in den Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS)
    • Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Verfahren)
  • Health Technology Assessment als Werkzeug zur Nutzenbewertung
  • Health Technology Assessment in Deutschland
  • HTA von innovativen Medizinprodukten
• Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG)
• Weg der Erstattung von Medizinprodukten in Großbritannien
  • Gesundheitssystem in Großbritannien
  • Regulatorische Aspekte zur Vermarktung der Medizinprodukte in Großbritannien
  • HTAS
  • MATCH "Multidisciplinary Assessment of Technology Centre for Healthcare"
• Nationaler Strategieprozess der Bundesregierung
  • Entstehung und Bedeutung
  • Themenbereiche des Strategieprozesses
    • Forschungsförderung als Kernaspekt der Innovationsentwicklung
    • Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems
    • Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit
• Umsetzbarkeit der Strategieprozessempfehlungen
  • Klinische Studien als obligatorisches Merkmal zur Evidenzgewinnung
  • Problemstellungen der Durchführbarkeit in Hinblick auf die Qualifizierung des Studienpersonals
  • Problemstellungen der Durchführbarkeit in Hinblick auf die Infrastruktur der Prüfzentren
  • Nutzenbewertung unter Einsatz der zweckmäßigen Vergleichstherapie
  • Fachkräftesituation und Investitionsfähigkeit verbessern
• Diskussion
• Zusammenfassung

Zielsetzung und Themenschwerpunkte

Die Masterarbeit untersucht die Möglichkeiten zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten analog zum Prozess der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, basierend auf der Initiative der Bundesregierung in Deutschland. Sie analysiert Unterschiede zu den Methoden zur Kosten- und Nutzenbewertung in anderen europäischen Ländern, speziell in Großbritannien.

• Der Weg der Erstattung von Medizinprodukten in Deutschland und Großbritannien
• Die Rolle von Health Technology Assessment (HTA) in der Nutzenbewertung
• Der nationale Strategieprozess der Bundesregierung zur Innovation in der Medizintechnik
• Die Umsetzbarkeit der Strategieprozessempfehlungen im Hinblick auf die klinische Forschung und Nutzenbewertung
• Die Herausforderungen und Chancen für eine einheitliche und effiziente Nutzenbewertung von Medizinprodukten

Zusammenfassung der Kapitel

• Einleitung: Diese Einleitung stellt die Forschungsfragen der Masterarbeit vor und skizziert den Aufbau der Arbeit.
• Beschreibung der Ausgangssituation: Dieses Kapitel beschreibt den aktuellen Stand der Erstattung von Medizinprodukten in Deutschland und Großbritannien, einschließlich der rechtlichen Rahmenbedingungen und der bestehenden Verfahren.
• Weg der Erstattung von Medizinprodukten in Deutschland: Dieses Kapitel beleuchtet die verschiedenen Stufen der Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland, einschließlich der Erlaubnisvorbehalte, Verbotsvorbehalte, Erprobungsregelungen und Investitionsproblematik.
• Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG): Dieses Kapitel analysiert das AMNOG, ein wichtiges Gesetz für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln, und diskutiert seine Relevanz für die Nutzenbewertung von Medizinprodukten.
• Weg der Erstattung von Medizinprodukten in Großbritannien: Dieses Kapitel befasst sich mit dem Gesundheitssystem in Großbritannien und beleuchtet die regulatorischen Aspekte der Vermarktung von Medizinprodukten, einschließlich der Rolle von HTAS und MATCH.
• Nationaler Strategieprozess der Bundesregierung: Dieses Kapitel beschreibt die Entstehung und Bedeutung des nationalen Strategieprozesses "Innovation in der Medizintechnik" der Bundesregierung und beleuchtet seine zentralen Themenbereiche.
• Umsetzbarkeit der Strategieprozessempfehlungen: Dieses Kapitel diskutiert die Umsetzbarkeit der Empfehlungen des Strategieprozesses im Hinblick auf die praktische Durchführung von klinischen Studien und die Durchführung von Nutzenbewertungen.

Schlüsselwörter

Die Arbeit befasst sich mit zentralen Themen der Medizintechnik und Gesundheitspolitik, wie z.B. der Nutzenbewertung von Medizinprodukten, Health Technology Assessment (HTA), dem nationalen Strategieprozess "Innovation in der Medizintechnik" der Bundesregierung, klinische Studien, Erstattungsfähigkeit und dem Vergleich von Erstattungsverfahren in Deutschland und Großbritannien. Sie analysiert die Herausforderungen und Chancen für eine effektive und effiziente Gesundheitsversorgung im Kontext der Innovation.